Kiadis Pharma

Beleggen in aandelen beurs Amsterdam, AEX en AMX index, etc.
Plaats reactie
Gebruikersavatar
jack.
Premiummember
Premiummember
Berichten: 744
Lid geworden op: 14 Sep 2017 11:17
waarderingen: 638
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor jack. » 10 Okt 2018 09:53

Chouffe liked last!



Phil007
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 476
Lid geworden op: 01 Dec 2017 17:23
waarderingen: 116
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor Phil007 » 10 Okt 2018 10:35

BassieNL schreef:agenda CHMP op maandag 15 oktober online --> die is bepalend
agenda CAT op vrijdag 12 oktober online --> dit is een voorbode

agenda COMP is vandaag online --> geen Kiadis of Atir101
Die stap is wel noodzakelijk.

Mijn conclusie: dan komt Kiadis ook niet op de CHMP agenda van 15 oktober

---> NOG GEEN (conditional) APPROVAL IN OKTOBER !


inderdaad, maar goed, Kiadis verwacht resultaat in Q4, en die is net begonnen, Nov of Dec zal het moeten zijn

Gebruikersavatar
jack.
Premiummember
Premiummember
Berichten: 744
Lid geworden op: 14 Sep 2017 11:17
waarderingen: 638
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor jack. » 11 Okt 2018 14:00

https://www.iex.nl/Column/285572/Kiadis ... -1262.aspx

kiadis voorlopig zijwaarts :?

Kiadis Pharma heeft de stijgende trend gebroken. Let goed op steun 12,62 (bodem van 19 september), want een doorbraak en slotstand eronder zal een nieuwe verzwakking signaleren. Dan kan Kiadis Pharma lagere niveaus opzoeken. We verwachten thans een consolidatie boven de steun. Weerstand bevindt zich op 17,50 (berekend koersdoel).

Gebruikersavatar
jack.
Premiummember
Premiummember
Berichten: 744
Lid geworden op: 14 Sep 2017 11:17
waarderingen: 638
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor jack. » 12 Okt 2018 07:50

https://www.iex.nl/Nieuws/ANP-121018-08 ... 1536772502

Vertraging oordeel comité EMA bij Kiadis
Gepubliceerd op 12 okt 2018 om 07:33 | Views: 195

Artikel
Reacties
Gerelateerde instrumenten
Kiadis Pharma 11 okt
13,06 0,00 (0,00%)

AMSTERDAM (AFN) - Kiadis Pharma rekent op vertraging voor het oordeel over zijn middel ATIR101 door het comité van het Europees medicijnagentschap EMA dat gaat over menselijk gebruik van medicijnen. De geplande marktintroductie van het middel voor gebruik bij beenmergtransplantaties bij leukemiepatiënten in de tweede helft van 2019 loopt naar verwachting geen vertraging op.

De biotechnoloog is bezig met het aanvragen van goedkeuring voor ATIR101, het enige middel van het bedrijf, en is daarover in gesprek met het EMA. Kiadis heeft wat extra tijd gevraagd voor het beantwoorden van sommige vragen. Het EMA heeft zoals verwacht geen vragen gesteld waar aanvullend experimenteel of klinisch onderzoek voor nodig is.

Advertentie
Learn more
In de Verenigde Staten is Kiadis ook nog in overleg met de verantwoordelijke toezichthouder, dat is daar de FDA. In 2017 verkreeg Kiadis zogeheten RMAT-status voor veelbelovende medicijnen. Dat zorgt ervoor dat Kiadis kortere lijntjes met de FDA heeft voor overleg.
de zinker liked last!

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1220
Lid geworden op: 20 Jul 2017 10:53
waarderingen: 1720
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor Lama Daila » 12 Okt 2018 08:49

https://globenewswire.com/news-release/ ... IR101.html

Potential CHMP opinion moved from Q4 2018 into H1 2019
Guidance for initial EU commercial launch in H2 2019 unchanged
FDA meeting held under RMAT status
Phase 3 study on track with over 20 open sites expected by end 2018, of which several in US

Amsterdam, The Netherlands, October 12, 2018 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" or the "Company") (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announces a regulatory and clinical update for ATIR101.

Europe EMA
Following recent meetings of the Committee for Advanced Therapies (CAT) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), Kiadis Pharma received a Day 180 second List of Outstanding Issues relating to its marketing authorization application (MAA) for ATIR101. Kiadis Pharma has completed its evaluation of these remaining Day 180 questions. Addressing the questions will require additional analyses of existing clinical data. As expected, no new experimental or new clinical data needs to be generated. EMA has accepted the Company's request for the time needed to respond to the remaining questions. As a result, the timing of the expected CHMP opinion has moved from the fourth quarter of 2018 into the first half of 2019. Following potential EU approval, which typically follows a positive CHMP Opinion within 67 days, Kiadis Pharma intends to commercially launch ATIR101 in a first EU member state in the second half of 2019, which is unchanged versus previous guidance.

US FDA
In 2017, the US Food and Drug Administration (FDA) granted ATIR101 the Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation. Similar to a Breakthrough Therapy designation, RMAT status allows companies developing regenerative medicine therapies to interact with the FDA more frequently, and RMAT-designated products may be eligible for priority review and accelerated approval. As part of its RMAT status, Kiadis Pharma is benefitting from productive interactions with the US FDA, including a recent meeting.

Phase 3 clinical trial
The Company is on track with the ongoing Phase 3 clinical study to enroll 250 patients at leading transplant centers globally. The Company has now enrolled 22 patients and has 14 sites open in 7 countries. Kiadis Pharma expects to have over 20 sites open by the end of 2018, including several US sites. An interim analysis of the Phase 3 study is expected in the second half of 2020.

Arthur Lahr, CEO of Kiadis Pharma, commented: "We are pleased with our continued clinical and regulatory progress and remain on track for the initial commercial launch of ATIR101 in a first EU country in the second half of 2019. We are confident that we can address the remaining questions from EMA, allowing for a CHMP opinion in the first half of 2019. The FDA granting the RMAT status is a clear validation of the importance of ATIR101 and has resulted in productive interactions with the US FDA. We are very pleased with progress made in our Phase 3 clinical trial to date. We are again a step closer to bringing ATIR101 to patients."
raco liked last!
https://twitter.com/lama_daila

Augustinus
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 93
Lid geworden op: 06 Aug 2014 13:35
waarderingen: 40
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor Augustinus » 12 Okt 2018 09:20

Weer een hoop bangeriken eruit ;)

Gebruikersavatar
jack.
Premiummember
Premiummember
Berichten: 744
Lid geworden op: 14 Sep 2017 11:17
waarderingen: 638
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor jack. » 12 Okt 2018 09:24

https://www.iex.nl/Nieuws/ANP-121018-11 ... 1536772502

'Vertraging Kiadis geen reden tot paniek'
Gepubliceerd op 12 okt 2018 om 08:58 | Views: 802

Artikel
Reacties (1)
Gerelateerde instrumenten
08:58 - 'Vertraging Kiadis geen reden tot paniek'
Kiadis Pharma 11 okt
13,06 0,00 (0,00%)

AMSTERDAM (AFN) - De vertraging in het toezichthoudende proces rondom de Europese introductie van ATIR101 door Kiadis Pharma is geen reden voor paniek. Een analist van KBC Securities maant tot kalmte, omdat de vertraging uiteindelijk geen gevolgen heeft voor de planning van Kiadis.

Kiadis Pharma rekent op vertraging voor het oordeel over zijn middel ATIR101 door het comité van het Europees medicijnagentschap EMA dat gaat over menselijk gebruik van medicijnen. De geplande marktintroductie van het middel voor gebruik bij beenmergtransplantaties bij leukemiepatiënten is echter nog steeds in de tweede helft van 2019.

Advertentie

KBC handhaaft zijn koopadvies met een koersdoel van 20,50 euro. Het aandeel sloot donderdag op 13,06 euro.
de zinker liked last!

Gebruikersavatar
jack.
Premiummember
Premiummember
Berichten: 744
Lid geworden op: 14 Sep 2017 11:17
waarderingen: 638
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor jack. » 12 Okt 2018 09:36

Kiadis (advies KBC Securities: "Kopen" - koersdoel 20,50euro)
Kiadis heeft vanochtend aangekondigd dat het vertraging heeft opgelopen in het reguleringsproces voor ATIR101 voor de voorwaardelijke marktgoedkeuring in Europa. Na bestudering van de reactie van het bedrijf op de dag 180 lijst van openstaande kwesties (LoOI), heeft het CHMP Kiadis gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren op de bestaande klinische dataset van ATIR101. Hoewel er geen aanvullende experimentele of klinische gegevens moeten worden gegenereerd, brengt de aanvullende vragenronde een potentieel CHMP-advies naar eerste helft 2019.
De mening van KBC Securities:
Hoewel de vertraging in een mogelijke goedkeuring teleurstellend is, interpreteren we deze tweede ronde van dag 180 vragen niet als een verhoogd risico voor goedkeuring, aangezien MolMed 3 ronden van dag 180-beoordelingen nodig had voordat de definitieve goedkeuring werd gegeven. Het bedrijf had een mogelijke Europese lancering voor eind 2019 vooropgesteld, met de nodige marge om de commerciële organisatie voor te bereiden, de productiefaciliteit af te ronden en te onderhandelen met lokale vergoedingsagentschappen. Aangezien deze activiteiten kunnen worden voortgezet, wordt de mogelijke lancering van ATIR101 niet beïnvloed door de vertraging in het herzieningsproces van de regelgever. Het EMA bereidt momenteel zijn fysieke verhuizing van het Verenigd Koninkrijk naar Amsterdam voor vanwege de Brexit, waardoor de activiteiten van de toezichthouder ernstig worden verstoord. Het EMA heeft meegedeeld dat het de ontwikkeling van richtlijnen en andere nevenactiviteiten tijdelijk opschort om zijn kernactiviteit, de evaluatie van nieuwe geneesmiddelen, veilig te stellen. Aangezien het bureau van plan is uiterlijk op 30 maart in Amsterdam de activiteiten op te starten, zal het eerste kwartaal van 2019 ongetwijfeld een turbulente periode zijn voor nieuwe goedkeuringen. Omdat het moeilijk is om de impact van de verhuizing op de lopende goedkeuringsprocessen in te schatten, is analist Lenny Van Steenhuyse van mening dat een CHMP-advies voor de eerste helft 2019 een waarschijnlijke inschatting is.
raco liked last!

Gebruikersavatar
a21
Forum elite
Forum elite
Berichten: 3028
Lid geworden op: 17 Nov 2012 12:19
Locatie: west vlaanderen
waarderingen: 1854
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor a21 » 12 Okt 2018 09:37

Advies van Jefferies over Kiadis

(Trivano.com) - Op 12 oktober 2018 hebben de analisten van Jefferies hun beleggingsadvies voor Kiadis Pharma (KDS; ISIN: NL0011323407) herhaald. Het advies van Jefferies voor Kiadis Pharma blijft "kopen".

De analisten behouden hun koersdoel van 25,00 EUR.
raco liked last!

Schaakfanaat
Forum newbie
Forum newbie
Berichten: 12
Lid geworden op: 09 Aug 2018 22:44
waarderingen: 14
Contact:

Re: Kiadis Pharma

Berichtdoor Schaakfanaat » 12 Okt 2018 10:00

Augustinus schreef:Weer een hoop bangeriken eruit ;)

Zijn dat bangeriken?
Ik twijfel ook om een deeltje winst te verzekeren. We gaan de komende drie maanden geen goedkeuring krijgen, de koers zal dus weinig aanjagers kennen.
Algemeen rode dagen (en ik vermoed niet dat gisteren de laatste was dit najaar) zorgen intussen wel voor wat extra druk.
Chouffe liked last!