Evoke Pharma

[belegger2]

En dat zonder nieuws, zouden ze een submission gedaan hebben?

Wat betreft communicatie moeten ze nog veel bijleren.
Hoe sneller ze de submission gedaan hebben, hoe sneller een antwoord van de FDA.

In ieder geval hebben ze in juli al eens samengezeten om de "pijnpunten" te bespreken.
Hopelijk zijn deze nu (eindelijk) behandeld en kunnen we begin volgend jaar ergens een definitieve goedkeuring verwachten.

[koenvhaver]

Al boven de 1.5 gestaan. Ben niet de enige die het gezien heeft. Er is nog niks zeker momenteel maar insiders zullen we meer weten waarschijnlijk tenzij het plots weer ineenzakt als een pudding. Hoopvol maar nog niks is zeker bij Evok. Ze hebben het dan ook al eens serieus verprutst met hun eerste aanvraag. De FDA smeekte bijna om het goed te doen dus het potentieel was er zeker. Het is bij mij maar een miniem stukje van de portefeuille maar nu al een 50% winst is zeker meegenomen.

[Sweetheart]

En dat zonder nieuws, zouden ze een submission gedaan hebben?

Wat betreft communicatie moeten ze nog veel bijleren.
Hoe sneller ze de submission gedaan hebben, hoe sneller een antwoord van de FDA.

In ieder geval hebben ze in juli al eens samengezeten om de "pijnpunten" te bespreken.
Hopelijk zijn deze nu (eindelijk) behandeld en kunnen we begin volgend jaar ergens een definitieve goedkeuring verwachten.

Het oordeel van de fda volgt 6 maanden na de resubmissie.

[Schaakfanaat]

Evoke resubmits Gimoti NDA bij FDA:

https://evokepharmainc.gcs-web.com/news ... cation-fda

Lijkt allemaal in orde, anders ga je ook niet resubmitten uiteraard. Koers reageert positief.

[belegger2]

FDA Accepts Evoke Pharma’s NDA Resubmission for Gimoti™

GlobeNewswire•January 21, 2020


PDUFA Target Goal Date is June 19, 2020
SOLANA BEACH, Calif., Jan. 21, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), a specialty pharmaceutical company focused on the development of drugs to treat gastrointestinal (GI) disorders and diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s resubmission of its 505(b)(2) New Drug Application (NDA) for Gimoti™, the Company’s nasal spray product candidate for the relief of symptoms in adult women with acute and recurrent diabetic gastroparesis.
A six-month period of review from the FDA’s date of receipt has been assigned for the resubmitted NDA and the application has been assigned a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target goal date of June 19, 2020.
“We are pleased that FDA has accepted our NDA resubmission and look forward to working with the Agency throughout the review process toward a potential approval,” commented Dave Gonyer, President and CEO. “We will now turn our focus to ensuring commercial readiness, as we believe physicians and patients are in urgent need of a new treatment option for the management of diabetic gastroparesis. We remain confident that Gimoti can help fill this unmet medical need and improve the quality of life for patients suffering from this disease.”

[belegger2]

FDA Accepts Evoke Pharma’s NDA Resubmission for Gimoti™

GlobeNewswire•January 21, 2020


PDUFA Target Goal Date is June 19, 2020
SOLANA BEACH, Calif., Jan. 21, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), a specialty pharmaceutical company focused on the development of drugs to treat gastrointestinal (GI) disorders and diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s resubmission of its 505(b)(2) New Drug Application (NDA) for Gimoti™, the Company’s nasal spray product candidate for the relief of symptoms in adult women with acute and recurrent diabetic gastroparesis.
A six-month period of review from the FDA’s date of receipt has been assigned for the resubmitted NDA and the application has been assigned a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target goal date of June 19, 2020.
“We are pleased that FDA has accepted our NDA resubmission and look forward to working with the Agency throughout the review process toward a potential approval,” commented Dave Gonyer, President and CEO. “We will now turn our focus to ensuring commercial readiness, as we believe physicians and patients are in urgent need of a new treatment option for the management of diabetic gastroparesis. We remain confident that Gimoti can help fill this unmet medical need and improve the quality of life for patients suffering from this disease.”

Ten laatste tegen 19 juni 2020 gaan we het dus weten.
Koers onder druk sinds deze bekendmaking. Enerzijds 'sell on the news' en anderzijds angst om de cashpositie (voldoende tot eind q2 2020 dacht ik).

[medaar]

steun op het 50-daags gemiddelde

[koenvhaver]

Ik heb ze vorige week verkocht. Had ze aangekocht aan 0.95. Kan inderdaad goedkomen maar blijft maar duren.

[robantwerp]

heb ze ook nog in december gedumpt aan 1,6.
Net zoals bij ASIT denk ik vooral veel praatjes en zoveelste resubmission om toch maar opnieuw cash te krijgen voor nog een kwartaal rond te komen.
Had de FDA vorig jaar al geen ongunstig advies voor Gimoti gegeven ?
Communicatie door dit bedrijf is idd niet goed/duidelijk dus ik ging hier ook niet op slecht nieuws zitten wachten zoals bij ASIT
Een 880,00 EUR verlies neem ik er dan maar bij en die heb ik deze maand al bijna weggewerkt met de verkoop na wederbelegging in NIO

[Schaakfanaat]

Conditional acceptance, dat klinkt als feest in de oren!
Tot je ziet dat het enkel voor de merknaam is ...

Toch een mooie koersreactie, dus we klagen niet:

https://evokepharmainc.gcs-web.com/news ... brand-name