Evoke Pharma
Beleggen met ongekend lage tarieven?
Aandelen BE/NL €2+0,03% / VS €0,50+$0,004 p/st
Kernselectie: Geen kosten turbo's, ETF's en fondsen
DEGIRO: meer informatie / rekening openen
-
- Forum verkenner
- Berichten: 42
- Lid geworden op: 25 apr 2015 20:28
- waarderingen: 4
- Contacteer:
Re: Evoke Pharma
Wat betreft communicatie moeten ze nog veel bijleren.Sweetheart schreef: ↑18 nov 2019 22:52En dat zonder nieuws, zouden ze een submission gedaan hebben?
Hoe sneller ze de submission gedaan hebben, hoe sneller een antwoord van de FDA.
In ieder geval hebben ze in juli al eens samengezeten om de "pijnpunten" te bespreken.
Hopelijk zijn deze nu (eindelijk) behandeld en kunnen we begin volgend jaar ergens een definitieve goedkeuring verwachten.
-
- Forum actieveling
- Berichten: 627
- Lid geworden op: 11 jan 2012 16:40
- waarderingen: 140
Re: Evoke Pharma
-
- Forum actieveling
- Berichten: 480
- Lid geworden op: 30 jul 2018 19:11
- waarderingen: 161
- Contacteer:
Re: Evoke Pharma
Het oordeel van de fda volgt 6 maanden na de resubmissie.belegger2 schreef: ↑19 nov 2019 10:49Wat betreft communicatie moeten ze nog veel bijleren.Sweetheart schreef: ↑18 nov 2019 22:52En dat zonder nieuws, zouden ze een submission gedaan hebben?
Hoe sneller ze de submission gedaan hebben, hoe sneller een antwoord van de FDA.
In ieder geval hebben ze in juli al eens samengezeten om de "pijnpunten" te bespreken.
Hopelijk zijn deze nu (eindelijk) behandeld en kunnen we begin volgend jaar ergens een definitieve goedkeuring verwachten.
-
- Premiummember
- Berichten: 117
- Lid geworden op: 09 aug 2018 22:44
- waarderingen: 90
- Contacteer:
Re: Evoke Pharma
https://evokepharmainc.gcs-web.com/news ... cation-fda
Lijkt allemaal in orde, anders ga je ook niet resubmitten uiteraard. Koers reageert positief.
-
- Forum verkenner
- Berichten: 42
- Lid geworden op: 25 apr 2015 20:28
- waarderingen: 4
- Contacteer:
Re: Evoke Pharma
GlobeNewswire•January 21, 2020
PDUFA Target Goal Date is June 19, 2020
SOLANA BEACH, Calif., Jan. 21, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), a specialty pharmaceutical company focused on the development of drugs to treat gastrointestinal (GI) disorders and diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s resubmission of its 505(b)(2) New Drug Application (NDA) for Gimoti™, the Company’s nasal spray product candidate for the relief of symptoms in adult women with acute and recurrent diabetic gastroparesis.
A six-month period of review from the FDA’s date of receipt has been assigned for the resubmitted NDA and the application has been assigned a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target goal date of June 19, 2020.
“We are pleased that FDA has accepted our NDA resubmission and look forward to working with the Agency throughout the review process toward a potential approval,” commented Dave Gonyer, President and CEO. “We will now turn our focus to ensuring commercial readiness, as we believe physicians and patients are in urgent need of a new treatment option for the management of diabetic gastroparesis. We remain confident that Gimoti can help fill this unmet medical need and improve the quality of life for patients suffering from this disease.”
-
- Forum verkenner
- Berichten: 42
- Lid geworden op: 25 apr 2015 20:28
- waarderingen: 4
- Contacteer:
Re: Evoke Pharma
Ten laatste tegen 19 juni 2020 gaan we het dus weten.belegger2 schreef: ↑22 jan 2020 20:22FDA Accepts Evoke Pharma’s NDA Resubmission for Gimoti™
GlobeNewswire•January 21, 2020
PDUFA Target Goal Date is June 19, 2020
SOLANA BEACH, Calif., Jan. 21, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), a specialty pharmaceutical company focused on the development of drugs to treat gastrointestinal (GI) disorders and diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s resubmission of its 505(b)(2) New Drug Application (NDA) for Gimoti™, the Company’s nasal spray product candidate for the relief of symptoms in adult women with acute and recurrent diabetic gastroparesis.
A six-month period of review from the FDA’s date of receipt has been assigned for the resubmitted NDA and the application has been assigned a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target goal date of June 19, 2020.
“We are pleased that FDA has accepted our NDA resubmission and look forward to working with the Agency throughout the review process toward a potential approval,” commented Dave Gonyer, President and CEO. “We will now turn our focus to ensuring commercial readiness, as we believe physicians and patients are in urgent need of a new treatment option for the management of diabetic gastroparesis. We remain confident that Gimoti can help fill this unmet medical need and improve the quality of life for patients suffering from this disease.”
Koers onder druk sinds deze bekendmaking. Enerzijds 'sell on the news' en anderzijds angst om de cashpositie (voldoende tot eind q2 2020 dacht ik).
-
- Forum actieveling
- Berichten: 302
- Lid geworden op: 07 mar 2013 23:20
- waarderingen: 53
- Contacteer:
Re: Evoke Pharma
-
- Forum actieveling
- Berichten: 627
- Lid geworden op: 11 jan 2012 16:40
- waarderingen: 140
Re: Evoke Pharma
-
- Forum verkenner
- Berichten: 64
- Lid geworden op: 03 sep 2018 16:12
- waarderingen: 8
- Contacteer:
Re: Evoke Pharma
Net zoals bij ASIT denk ik vooral veel praatjes en zoveelste resubmission om toch maar opnieuw cash te krijgen voor nog een kwartaal rond te komen.
Had de FDA vorig jaar al geen ongunstig advies voor Gimoti gegeven ?
Communicatie door dit bedrijf is idd niet goed/duidelijk dus ik ging hier ook niet op slecht nieuws zitten wachten zoals bij ASIT
Een 880,00 EUR verlies neem ik er dan maar bij en die heb ik deze maand al bijna weggewerkt met de verkoop na wederbelegging in NIO
-
- Premiummember
- Berichten: 117
- Lid geworden op: 09 aug 2018 22:44
- waarderingen: 90
- Contacteer:
Re: Evoke Pharma
Tot je ziet dat het enkel voor de merknaam is ...
Toch een mooie koersreactie, dus we klagen niet:
https://evokepharmainc.gcs-web.com/news ... brand-name
Deelnemen aan het forum + meer functies?
Deel kennis en vragen met duizenden beleggers,
minder advertenties, ideaal voor smartphone, betere
gebruikservaring en gratis abonneren op favoriete
onderwerpen. Registreer binnen 1 minuut!