Evoke Pharma

Beleggen in aandelen beurs New York, Dow Jones index, Nasdaq-100 en S&P500
koenvhaver
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 460
Lid geworden op: 11 Jan 2012 16:40
waarderingen: 98

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor koenvhaver » 11 Apr 2019 19:47

De FDA was zeer mild maar bij Evoke zijn het echte prutsers. Hadden ze wat beter hun werk gedaan was het gewoon goedgekeurd. Ze moeten niet veel doen om het goed te krijgen maar ze mogen het nu echt niet verprutsen natuurlijk.
Bron: Den Jacky
Return van 150% sinds 2016



powered by Surfing Waves

Sweetheart
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 456
Lid geworden op: 30 Jul 2018 19:11
waarderingen: 140
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor Sweetheart » 18 Apr 2019 09:16

Ze communiceren niet eens hun plan voor resubmissie, da s wel triestig eigenlijk..
Life sucks, full of misery and lonelinnes, boring but for all much too short!!

Schaakfanaat
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 20
Lid geworden op: 09 Aug 2018 22:44
waarderingen: 15
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor Schaakfanaat » 09 Mei 2019 14:00

Communicatie bij het kwartaalrapport:

“We remain diligent in the preparation of our resubmission of the Gimoti™ (metoclopramide nasal spray) new drug application (NDA) to address the approvability issues raised in the complete response letter from FDA. As requested by FDA, and as previously planned, we expect to start manufacturing registration batches of Gimoti prior to the end of this quarter through our partner, Thermo Fisher Scientific, a global contract development and manufacturing organization. With this manufacturing, we will also be in a position to provide FDA with additional acceptance criteria support for the proposed droplet size distribution and other pump performance characteristics of the nasal sprayer. We have also initiated a root cause analysis to identify the source of the pharmacokinetic (PK) variability observed in less than 5% of the administered doses of Gimoti in our completed PK study. Based on the analysis findings, the NDA resubmission may include potential mitigation strategies. We look forward to meeting with FDA to finalize our plans and to implement the Agency’s recommendations for addressing these remaining approvability issues,” said Dave Gonyer, R.Ph., President and CEO.

In lijn met de opmerkingen: extra validatie/data was gevraagd, en die kan enkel geleverd worden door de nodige batchen te produceren. Aangezien ze met een CMO werken, zal er telkens bekeken moeten worden wanneer daar een window bestaat om de Evoke productie 'er tussen te nemen'.

Sweetheart
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 456
Lid geworden op: 30 Jul 2018 19:11
waarderingen: 140
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor Sweetheart » 09 Mei 2019 15:20

2 millioen cashburn per quarter en nog 4 millioen in cash en toch gaat hij het nog uitzingen tot in 2020, gaat zichzelf geen loon meer geven?
Life sucks, full of misery and lonelinnes, boring but for all much too short!!

belegger2
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 34
Lid geworden op: 25 Apr 2015 20:28
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor belegger2 » 02 Jul 2019 10:27

SOLANA BEACH, Calif., June 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), a specialty pharmaceutical company focused on treatments for gastrointestinal (GI) diseases, today announced that it has submitted a type A meeting request and meeting package to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the Complete Response Letter (CRL) dated April 1, 2019 regarding Evoke’s New Drug Application (NDA) for Gimoti™ for the relief of symptoms associated with acute and recurrent diabetic gastroparesis.


The purpose of the meeting is to discuss and gain clarity on the approvability issues relating to clinical pharmacology and product quality/device quality described in the CRL. During the meeting, Evoke plans to discuss the Company’s strategy to address these issues as well as any other matters pertaining to the steps required for the resubmission of the Gimoti NDA. No safety concerns were raised and no additional clinical data were requested in the CRL.

“We have been working diligently to prepare the meeting package required at the time a type A meeting request is submitted to FDA. We look forward to meeting with the Agency to discuss our plans to address the issues raised in the CRL,” commented Dave Gonyer, President and CEO. “As recommended by FDA, we have initiated the following: a root cause analysis of the variability observed in the pharmacokinetic bridging study, and manufacture of registration batches of Gimoti. We expect both these initiatives will support resubmission of our NDA.”

The type A meeting, if granted, is expected to occur within thirty days of FDA’s receipt of the meeting request and meeting package. Evoke will provide an update on the timing of resubmission of the NDA for Gimoti after receipt of the FDA’s final meeting minutes, which typically become available within thirty days after the type A meeting.

belegger2
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 34
Lid geworden op: 25 Apr 2015 20:28
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor belegger2 » 02 Jul 2019 10:32

belegger2 schreef:SOLANA BEACH, Calif., June 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), a specialty pharmaceutical company focused on treatments for gastrointestinal (GI) diseases, today announced that it has submitted a type A meeting request and meeting package to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the Complete Response Letter (CRL) dated April 1, 2019 regarding Evoke’s New Drug Application (NDA) for Gimoti™ for the relief of symptoms associated with acute and recurrent diabetic gastroparesis.


The purpose of the meeting is to discuss and gain clarity on the approvability issues relating to clinical pharmacology and product quality/device quality described in the CRL. During the meeting, Evoke plans to discuss the Company’s strategy to address these issues as well as any other matters pertaining to the steps required for the resubmission of the Gimoti NDA. No safety concerns were raised and no additional clinical data were requested in the CRL.

“We have been working diligently to prepare the meeting package required at the time a type A meeting request is submitted to FDA. We look forward to meeting with the Agency to discuss our plans to address the issues raised in the CRL,” commented Dave Gonyer, President and CEO. “As recommended by FDA, we have initiated the following: a root cause analysis of the variability observed in the pharmacokinetic bridging study, and manufacture of registration batches of Gimoti. We expect both these initiatives will support resubmission of our NDA.”

The type A meeting, if granted, is expected to occur within thirty days of FDA’s receipt of the meeting request and meeting package. Evoke will provide an update on the timing of resubmission of the NDA for Gimoti after receipt of the FDA’s final meeting minutes, which typically become available within thirty days after the type A meeting.


Tegen ten laatste het begin van het nieuwe schooljaar weten we dus meer :) .
Het management heeft blijkbaar niet stilgezeten om de eerdere bemerkingen van de FDA te bestuderen en een antwoord hierop te formuleren.
Tijd om bij te kopen :?: ?

koenvhaver
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 460
Lid geworden op: 11 Jan 2012 16:40
waarderingen: 98

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor koenvhaver » 02 Jul 2019 17:30

Bijkopen zou ik niet echt doen. Ik wacht ook hoopvol af. Hopelijk doen ze nu eens echt hun werk goed want ze hebben bij Evoke toch al geklungeld. De FDA moet hun bij hun handje vasthouden.
Return van 150% sinds 2016

koenvhaver
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 460
Lid geworden op: 11 Jan 2012 16:40
waarderingen: 98

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor koenvhaver » 08 Jul 2019 22:52

Er broeit iets. 15% omhoog. Er zijn mensen die meer weten dan ons blijkbaar.
Return van 150% sinds 2016

Dti005
Forum newbie
Forum newbie
Berichten: 1
Lid geworden op: 09 Jul 2019 09:26
waarderingen: 0
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor Dti005 » 09 Jul 2019 09:42

Goedemorgen,
Als nog niet zo ervaren belegger begrijp ik niet wat er nu gebeurt.
Evoke op de Nasdaq is gisteren ruim 15 procent gestegen. Ik verwachtte daarmee een stevige stijging van Evoke Frankfurt, maar tot nu toe gebeurt er niets. De stand blijft ongewijzigd op die van gistermorgen 9.02 uur staan. Gelet op de grote stijging in Amerika zou je toch een grote vraag verwachten. Kan iemand mij dit uitleggen?
Bedankt alvast!

belegger2
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 34
Lid geworden op: 25 Apr 2015 20:28
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor belegger2 » 09 Jul 2019 14:11

koenvhaver schreef:Er broeit iets. 15% omhoog. Er zijn mensen die meer weten dan ons blijkbaar.


Ik vermoed dat we de komende weken terug naar de 3 USD zullen gaan, de koers vlak voor de voorlopige afwijzing door de FDA.
Indien volgende maand goedgekeurd, zie ik koersen van 6-7 USD en meer.
Bij een nieuwe afwijzing, een sterkere koersdaling dan vorige keer.

Heb toch opnieuw een beredeneerd risico genomen en mijn positie enkele dagen geleden met de helft vergroot .


Tijdelijke promo tot 31 augustus:






Reageren en meer functies krijgen?

Discussieer met duizenden beleggers, minder advertenties, ideaal voor smartphone, betere gebruikservaring en gratis abonneren op favoriete onderwerpen.

Registreer binnen enkele tellen