Evoke Pharma

Beleggen in aandelen beurs New York, Dow Jones index, Nasdaq-100 en S&P500
belegger2
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 34
Lid geworden op: 25 Apr 2015 20:28
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor belegger2 » 02 Apr 2019 12:16




powered by Surfing Waves

belegger2
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 34
Lid geworden op: 25 Apr 2015 20:28
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor belegger2 » 02 Apr 2019 12:34

Reactie van het bedrijf:

"The Agency did not request any new clinical data and did not raise any safety concerns."
"“We believe that the issues cited in the CRL, which were related to concerns over reproducible dose delivery, can be addressed. We look forward to meeting with FDA to gain a full understanding of the Agency’s requirements for approval and remain committed to bringing our novel nasal formulation of metoclopramide to patients,” said Dave Gonyer, President and CEO."

Dus als ik het goed begrijp, geen twijfel over de veiligheid en de werking, enkel bijkomende info nodig over de noodzakelijke dosissen in de sprays.
Hopelijk zullen ze snel reageren op de bekommernissen van de FDA.
Koers voor beurs: -48% (tot net boven 1 USD)

JM3
Forum newbie
Forum newbie
Berichten: 3
Lid geworden op: 06 Mar 2019 09:55
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor JM3 » 02 Apr 2019 15:32

Ze hebben nog cash tot juli. Dus ik vraag mij af tegen wanneer ze opnieuw bij FDA kunnen passeren voor approval.
Bijkopen wordt mega goedkoop natuurlijk nu ;) Voor mij is er nog wel wat ruimte om mijn binaire posities wat uit te breiden.

koenvhaver
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 460
Lid geworden op: 11 Jan 2012 16:40
waarderingen: 98

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor koenvhaver » 02 Apr 2019 18:53

Ik heb een order ingelegd onder de 0.90. Heb ze vroeger al eens gehad en met winst verkocht. Het is mij toch een gokje waard met een beperkt bedrag. Niet zeker of order zal uitgevoerd worden want is zeer krap.
Return van 150% sinds 2016

Sweetheart
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 456
Lid geworden op: 30 Jul 2018 19:11
waarderingen: 140
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor Sweetheart » 02 Apr 2019 19:57

Is het al duidelijk of het een class 1 of class 2 issue is?
Life sucks, full of misery and lonelinnes, boring but for all much too short!!

SMTM
Forum newbie
Forum newbie
Berichten: 4
Lid geworden op: 20 Okt 2018 14:26
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor SMTM » 02 Apr 2019 22:00

Sweetheart schreef:Is het al duidelijk of het een class 1 of class 2 issue is?


Dit is i.d.d. een heel belangrijke vraag.
Bij class 2 komt er namelijk 6 maanden bij.
Ben benieuwd naar het antwoord.

belegger2
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 34
Lid geworden op: 25 Apr 2015 20:28
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor belegger2 » 04 Apr 2019 14:47

SMTM schreef:
Sweetheart schreef:Is het al duidelijk of het een class 1 of class 2 issue is?


Dit is i.d.d. een heel belangrijke vraag.
Bij class 2 komt er namelijk 6 maanden bij.
Ben benieuwd naar het antwoord.


Hoe en wanneer wordt dit bekend gemaakt?
Wat zijn de criteria voor een class 1 en een class 2?

Er is nog voldoende cash tot juli, hopelijk wordt het dus een class 1 issue met een herziening binnen 2 maanden.

SMTM
Forum newbie
Forum newbie
Berichten: 4
Lid geworden op: 20 Okt 2018 14:26
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor SMTM » 06 Apr 2019 10:50

belegger2 schreef:
SMTM schreef:
Sweetheart schreef:Is het al duidelijk of het een class 1 of class 2 issue is?


Dit is i.d.d. een heel belangrijke vraag.
Bij class 2 komt er namelijk 6 maanden bij.
Ben benieuwd naar het antwoord.


Hoe en wanneer wordt dit bekend gemaakt?
Wat zijn de criteria voor een class 1 en een class 2?

Er is nog voldoende cash tot juli, hopelijk wordt het dus een class 1 issue met een herziening binnen 2 maanden.


Dit heb ik gevonden bij de FDA:

 Resubmission — A submission to an NDA, BLA, or efficacy supplement that
purports to answer all of the deficiencies that need to be addressed by the applicant
before approval as set forth in the complete response letter.

‒ Class 1 Resubmission — A resubmission that includes one or more of the
following items:
1. Final printed labeling
2. Draft labeling
3. Safety updates submitted in the same format, including tabulations, as the
original safety submission with new data and changes highlighted (except
when large amounts of new information, including important new adverse
experiences, not previously reported with the product are presented in the
resubmission)
4. Stability updates to support provisional or final dating periods
5. Discussions of postmarketing requirements/commitments, including
proposals or protocols for such requirements/commitments
6. Assay validation data
7. Final release testing on the last 1 to 2 lots used to support approval
8. A minor re-analysis of data previously submitted to the application
(determined by CDER as fitting the Class 1 category)
9. Other minor clarifying information (determined by CDER as fitting the Class
1 category)

‒ Class 2 Resubmission — A resubmission that includes any item not specified as
a Class 1 item, including any item that would require a presentation to an
advisory committee. A resubmission that requires a reinspection also would be a
Class 2 resubmission

JM3
Forum newbie
Forum newbie
Berichten: 3
Lid geworden op: 06 Mar 2019 09:55
waarderingen: 1
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor JM3 » 06 Apr 2019 11:14

Het blijft gissen natuurlijk. Een probleem met de dosages van het neusspray systeem. Lijkt me class 2. En het feit dat ze er niet over communiceren doet me ook 2 vermoeden.

Sweetheart
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 456
Lid geworden op: 30 Jul 2018 19:11
waarderingen: 140
Contact:

Re: Evoke Pharma

Berichtdoor Sweetheart » 11 Apr 2019 16:19

Volgens mijn bescheiden kennis moet evoke nu een resubmission doen met een capa, een plan dat toont hoe de tekortkomingen zullen rechtgezet worden.

Na de re submissie zal de fda binnen de 30 dagen een oordeel vellem of het class 1 of 2 is. In geval van class 2 zal dan de fda 5 maanden later een nieuw oordeel vellen.

Het is nu dus wachten op de resubmission van evoke. In ieder geval zal er de volgende 2 maanden niet veel nieuws zijn. Belangrijkste nieuws moet nu over de financiering en het plan voor resubmissie zijn.
Life sucks, full of misery and lonelinnes, boring but for all much too short!!


Tijdelijke promo tot 31 augustus:






Reageren en meer functies krijgen?

Discussieer met duizenden beleggers, minder advertenties, ideaal voor smartphone, betere gebruikservaring en gratis abonneren op favoriete onderwerpen.

Registreer binnen enkele tellen