Mithra Pharmaceuticals

Beleggen en aandelen kopen in België, beursberichten, informatie delen, beurskoersen analyseren + Mid, Small, Fixing

Tomskii
Forum gebruiker
Forum gebruiker
Berichten: 168
Lid geworden op: 09 Jan 2014 16:32
waarderingen: 39
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Tomskii » 06 Feb 2019 15:48

Sweetheart schreef:Het veiligheidsprofiel is dus voor oktober...

Fout, dan willen ze filings bij FDA en dergelijke doen. Dus dat veiligheidsprofiel is voor die datum al beschikbaar in principe.



powered by Surfing Waves

Sweetheart
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 459
Lid geworden op: 30 Jul 2018 19:11
waarderingen: 143
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Sweetheart » 06 Feb 2019 17:32

Tomskii schreef:
Sweetheart schreef:Het veiligheidsprofiel is dus voor oktober...

Fout, dan willen ze filings bij FDA en dergelijke doen. Dus dat veiligheidsprofiel is voor die datum al beschikbaar in principe.


Volgens het interview van lamai dala worden de veiligheidsdata in oktober gepresenteerd. Ik had ook begrepen dat de fillings tegen het einde van het jaar gebeuren. Blijkbaar heb jij andere en tegensprekelijke bronnen???
Life sucks, full of misery and lonelinnes, boring but for all much too short!!

Hoebeet
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1178
Lid geworden op: 14 Jun 2013 11:28
waarderingen: 828
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Hoebeet » 06 Feb 2019 18:34

... De resultaten zullen overigens ook tijdens de European Society of Gynecology in Wenen (oktober) gecommuniceerd worden...

...De gesprekken met verschillende mogelijke partners lopen goed...



"Overigens ook": dus de data zal eerder bekend zijn. En neem ook nu maar aan, dat die partners niét langskomen om 'n potje slap te ouwe-hoeren: die zullen - net als Richter en Libbs (ik val in herhaling) -
toch minstens een goede indruk van de veiligheid hebben o.b.v. wat tot nu toe bekend is.
Ze gaan écht niet bij Mithra op visite wanneer de veiligheid, en daarmee de voordelen van E. t.o.v. bestaande
middelen, een groot zwart gat zou zijn.

Mithra laat uiteraard uitschijnen dat ze géén haast hebben; maar dat er meerdere partners zijn is natuurlijk prima: wié knippert er het eerst met z'n ogen? En wát doet de rest dan?
Het kan dus een tijdje duren; maar het zou ook sneller dan verwacht kunnen gaan: ze zijn immers niet gisteren pas begonnen met onderhandelen.

Trouwens: Voor dat congres in Wenen hebben ze zich dus nú al ingeschreven. Dat zal dan toch óók niet
als komisch pauze-nummertje zijn.

Tomskii
Forum gebruiker
Forum gebruiker
Berichten: 168
Lid geworden op: 09 Jan 2014 16:32
waarderingen: 39
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Tomskii » 06 Feb 2019 19:03

Sweetheart schreef:
Tomskii schreef:
Sweetheart schreef:Het veiligheidsprofiel is dus voor oktober...

Fout, dan willen ze filings bij FDA en dergelijke doen. Dus dat veiligheidsprofiel is voor die datum al beschikbaar in principe.


Volgens het interview van lamai dala worden de veiligheidsdata in oktober gepresenteerd. Ik had ook begrepen dat de fillings tegen het einde van het jaar gebeuren. Blijkbaar heb jij andere en tegensprekelijke bronnen???

Ik denk dat je de informatie verkeerd interpreteert ;-)! Volgens datzelfde interview:

"Wat is de timing voor de communicatie van de resultaten van de global safety assessment?

Alle gegevens van de studie moeten nu verzameld en gebundeld worden voor regulatory filing. Het dossier zal tegen eind 2019 aan de Agentschappen ingediend worden. We zullen voor zover nodig trachten om hierover verder te communiceren zodra we alle gegevens hebben. De resultaten zullen overigens ook tijdens de European Society of Gynecology in Wenen (oktober) gecommuniceerd worden."

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1826
Lid geworden op: 20 Jul 2017 10:53
waarderingen: 3180
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Lama Daila » 06 Feb 2019 22:03

https://insidebeleggen.knack.be/beurs/a ... 25313.html

Mithra neemt met Estelle de laatste horde

Danny Reweghs
Directeur strategie Inside Beleggen
04/02/19 om 14:01 - Bijgewerkt om 14:12

Na de geslaagde III-studie met het orale contraceptiemiddel Estelle is het uitkijken naar een licentiedeal voor de Amerikaanse markt. En er zitten nog twee andere kandidaat-producten in de pijnlijn.

01C85241-55E2-4EA3-A14A-8A1C51CDCD08.jpeg


Een echte verrassing was het niet, maar het was wel een geruststelling dat Mithra Pharmaceuticals, de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid, vorige week positieve resultaten aankondigde van de tweede fase III-studie met het orale contraceptiemiddel Estelle, zijn eerste kandidaat-product op basis van het natuurlijke oestrogeen estetrol (E4). Het ging om de resultaten van het Noord-Amerikaanse deel van het fase III-studieprogramma, nadat vorige zomer het Europese en Russische deel al positieve data had opgeleverd. Het primaire eindpunt van de studie werd behaald (het efficiënt beschermen tegen zwangerschap), al lag het aantal zwangerschappen hoger dan in de Europese studie. Dat cijfer bleef wel binnen de doelstellingen en onder het niveau van twee goedgekeurde orale contraceptiemiddelen, Annovera en Lo-Loestrin.

Net zoals de Europese studie scoorde Estelle positief op alle belangrijke secundaire eindpunten, zoals de levenskwaliteit, de controle van de menstruatiecyclus, en het bloedings- en het veiligheidsprofiel (zowel cardiovasculair als hemostatisch). De resultaten bevestigen opnieuw het unieke potentieel van Estelle om als vijfdegeneratiepil effectiviteit het beste te combineren met veiligheid. De bedoeling is alle klinische data te bundelen en de goedkeuringsaanvraag bij zowel het Europese (EMA) als het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) in de tweede jaarhelft in te dienen. Dat betekent dat Estelle op schema zit voor een beslissing over de goedkeuring tegen eind 2020 of begin 2021.

De komende maanden kijken we uit naar nieuws over een licentiedeal voor Estelle voor de lucratieve Amerikaanse markt. Die markt is dubbel zo groot als Europa, en de tweede en laatste kernmarkt waarvoor Mithra nog een partner zoekt voor de commercialisatie van Estelle, na de deal in 2018 met het Hongaarse Gedeon Richter voor de Europese en de Russische markt.

Mithra rapporteerde vorig jaar ook positieve fase II-studieresultaten met Donesta, het tweede kandidaat-middel op basis van E4 tegen opvliegers in de menopauze. Mithra ziet in Donesta nog beduidend meer marktpotentieel dan in Estelle (wereldwijde markt van 16 miljard dollar tegen 2025). In afwachting van partnerschappen wil het de aandeelhouderswaarde maximaliseren door zelf versneld een eerste wereldwijde fase III-monostudie op te starten. Die studie zal, na het ontvangen van de nodige goedkeuringen, opstarten in het derde kwartaal. De kostprijs zal enkele tientallen miljoenen euro's bedragen.

Tegelijk schuift Mithra een derde kandidaat-middel naar voren op basis van E4. Het gaat om PeriNesta, opnieuw een middel met blockbusterpotentieel (minstens 1 miljard dollar omzet), dat wordt onderzocht als combinatiemiddel voor de bescherming tegen ongewenste zwangerschappen en tegen opvliegers tijdens de perimenopauze (periode van drie jaar voor de laatste menstruatiecyclus tot een jaar erna). Er is nog geen combinatiemiddel op de markt voor die overgangsperiode. Mithra start in de tweede jaarhelft een fase II-studie op met een maximale kostprijs van 20 miljoen euro en hoopt PeriNesta tegen 2023 op de markt te hebben.

Het nieuws over het nieuwe kandidaat-middel is welkom, zeker nadat de voorziene goedkeuring van de generische vaginale ring Myring in de Verenigde Staten eind 2018 was uitgesteld met minstens een jaar (tot in 2020). Om de zoektocht naar licentiepartners in Europa en de Verenigde Staten voor de ontwikkeling en/of de commercialisatie van Donesta en PeriNesta te versnellen en te stroomlijnen, stelde Mithra Rothschild & Co als externe partij aan. Dankzij het goede nieuws over Estelle en PeriNesta herstelde de koers met ruim 40 procent na de stevige appelflauwte in december. Zoals aangekondigd maken we gebruik van het herstel om een verkooporder voor 50 aandelen te plaatsen. We verlagen tegen volgend nummer het advies naar houden (rating 2C).
U kunt de afbeeldingen in deze bijlage niet bekijken, registreer hier en bekijk de bijlage.
Putbruy liked last!
https://twitter.com/lama_daila

Hoebeet
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1178
Lid geworden op: 14 Jun 2013 11:28
waarderingen: 828
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Hoebeet » 06 Feb 2019 22:38

Het slot is 'n beetje 'n afknapper :lol:

Sweetheart
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 459
Lid geworden op: 30 Jul 2018 19:11
waarderingen: 143
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Sweetheart » 07 Feb 2019 09:47

Tomskii schreef:
Sweetheart schreef:
Tomskii schreef:
Sweetheart schreef:Het veiligheidsprofiel is dus voor oktober...

Fout, dan willen ze filings bij FDA en dergelijke doen. Dus dat veiligheidsprofiel is voor die datum al beschikbaar in principe.


Volgens het interview van lamai dala worden de veiligheidsdata in oktober gepresenteerd. Ik had ook begrepen dat de fillings tegen het einde van het jaar gebeuren. Blijkbaar heb jij andere en tegensprekelijke bronnen???

Ik denk dat je de informatie verkeerd interpreteert ;-)! Volgens datzelfde interview:

"Wat is de timing voor de communicatie van de resultaten van de global safety assessment?

Alle gegevens van de studie moeten nu verzameld en gebundeld worden voor regulatory filing. Het dossier zal tegen eind 2019 aan de Agentschappen ingediend worden. We zullen voor zover nodig trachten om hierover verder te communiceren zodra we alle gegevens hebben. De resultaten zullen overigens ook tijdens de European Society of Gynecology in Wenen (oktober) gecommuniceerd worden."


Wat valt daar nu aan te interpreteren?
Life sucks, full of misery and lonelinnes, boring but for all much too short!!

Hoebeet
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1178
Lid geworden op: 14 Jun 2013 11:28
waarderingen: 828
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Hoebeet » 07 Feb 2019 10:36

...We zullen voor zover nodig tráchten te communiceren...

Nou, ik zou zeggen: dóe je best maar, want gezien de koersreactie, en wanneer je niet elke nieuwsloze
ochtend de een af de andere shorter op je nek wilt hebben, is het wel degelijk nodig. ;)

Sweetheart
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 459
Lid geworden op: 30 Jul 2018 19:11
waarderingen: 143
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Sweetheart » 07 Feb 2019 10:44

Blijkbaar nogal wat mithra aandeelhouders die de knack lezen...
charel01 liked last!
Life sucks, full of misery and lonelinnes, boring but for all much too short!!

Fintech13
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 368
Lid geworden op: 28 Aug 2017 20:01
waarderingen: 247
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Fintech13 » 07 Feb 2019 11:06

Sweetheart schreef:Blijkbaar nogal wat mithra aandeelhouders die de knack lezen...


:D

Deelnemen aan het forum + meer functies?

Discussieer met duizenden beleggers, minder
advertenties, ideaal voor smartphone, betere
gebruikservaring en gratis abonneren op favoriete
onderwerpen. 
Registreer binnen enkele tellen