Beleggers vergelijken hier brokers + nu €500 actie!

TIP: Volg direct het laatste beursnieuws via:   

Mithra Pharmaceuticals

Beleggen in aandelen beurs Brussel, BEL20, lokale fondsen, etc.
Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1401
Lid geworden op: 20 Jul 2017 10:53
waarderingen: 2074
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Lama Daila » 10 Jan 2019 22:20

Hoebeet schreef:Nieuwe, kleine studie; 30mg:
https://clinicaltrials.gov/ct2/results? ... ity=&dist=

DIt is volgens mij een bridging studie ter voorbereiding van de fase3 studies van Donesta:

http://users.telenet.be/LamaDaila/Mithr ... a-deal.pdf

Mithra start in 4Q voorbereidende bridging studies zoals food effect studies die aanbevolen worden door de FDA. Food effect studies zijn studies die het effect nagaan van de orale inname van geneesmiddelen kort na een voeding. Deze voorbereidende studies in 4Q zijn voor de fase3 studie van “E4 only”. De eigenlijke fase3 studie zal vermoedelijk in 2019 starten. De combi-studie E4+progestin zullen iets later starten met ook eerst voorbereidende bridging studies (vb. combitox), maar eerst ook nog development (CMC) om dergelijke combinaties van E4 en progestin te produceren conform de voorschriften daarrond.
https://twitter.com/lama_daila


Word gratis lid op Beursig.com

Discussieer met duizenden andere beleggers en
profiteer van minder advertenties, abonneren op
favoriete onderwerpen en toegang tot de chatbox.

Registreer u binnen enkele tellen




Hoebeet
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 784
Lid geworden op: 14 Jun 2013 11:28
waarderingen: 585
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Hoebeet » 11 Jan 2019 07:59

De nieuwe data moeten nog komen; maar dit is wat Astellas eind 2017 ervan vond:
https://sw4503.swcms.net/en/ir-library/ ... EG_AIM.pdf

Algemene teneur: HRT is onveilig; mede daarom is Fezo kansrijk.

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1401
Lid geworden op: 20 Jul 2017 10:53
waarderingen: 2074
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Lama Daila » 11 Jan 2019 09:28

Hoebeet schreef:De nieuwe data moeten nog komen; maar dit is wat Astellas eind 2017 ervan vond:
https://sw4503.swcms.net/en/ir-library/ ... EG_AIM.pdf

Algemene teneur: HRT is onveilig; mede daarom is Fezo kansrijk.

De onveiligheid van HRT is na WHI ondertussen toch al wat genuanceerd. En mogelijk/vermoedelijk scoort E4 nog beter in veiligheid.
Ook niet vergeten dat HRT ook bijkomende voordelen kent (zoals voordelen voor huid, vaginale droogte, ...) die deze non-HRT (Astellas, KaNDy, ...) niet zullen kunnen realiseren.
https://twitter.com/lama_daila

Hoebeet
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 784
Lid geworden op: 14 Jun 2013 11:28
waarderingen: 585
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Hoebeet » 11 Jan 2019 11:00

Vandaar dat ik 't even in de groep gooide ... ;)

Helaas is de D.-combi fase 3 nu een blinde vlek. Er wáren - volgens hun eerdere berichten - kandidaten.
De zijn kennelijk afgehaakt of boden te weinig. Vervolgens schakelen ze Rothschild in, terwijl ze nog naar
Jefferies moeten; maar ik denk dus dat ze daar eerder met investeerders dan met potentiële partners hebben
gepraat.
Ik kan me ook voorstellen, dat Frans hiermee even z'n handen vrijmaakt voor andere, op de kortere termijn belangrijkere zaken.

…"Mithra remains committed to collaborate with commercial partners for its menopause program worldwide and has appointed Rothschild & Co Global Advisory Services to organize a structured partner search process with a view to accelerate the commercial licensing in menopause and perimenopause for US and major EU markets"...

Je mag er dan vanuit gaan, dat die "commerciële partner" ook de combi-studie voor z'n rekening gaat nemen.
Ténzij ze die combi óók zelf willen gaan aanpakken. Maar dan zal d'r, op de een of andere manier, nog wat cash bij moeten denk ik.
Maar goed: toekomstmuziek. Maar eens afwachten wat Estelle gaat opleveren.

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1401
Lid geworden op: 20 Jul 2017 10:53
waarderingen: 2074
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Lama Daila » 11 Jan 2019 11:51

Hoebeet schreef:Vandaar dat ik 't even in de groep gooide ... ;)

Helaas is de D.-combi fase 3 nu een blinde vlek. Er wáren - volgens hun eerdere berichten - kandidaten.
De zijn kennelijk afgehaakt of boden te weinig. Vervolgens schakelen ze Rothschild in, terwijl ze nog naar
Jefferies moeten; maar ik denk dus dat ze daar eerder met investeerders dan met potentiële partners hebben
gepraat.
Ik kan me ook voorstellen, dat Frans hiermee even z'n handen vrijmaakt voor andere, op de kortere termijn belangrijkere zaken.

…"Mithra remains committed to collaborate with commercial partners for its menopause program worldwide and has appointed Rothschild & Co Global Advisory Services to organize a structured partner search process with a view to accelerate the commercial licensing in menopause and perimenopause for US and major EU markets"...

Je mag er dan vanuit gaan, dat die "commerciële partner" ook de combi-studie voor z'n rekening gaat nemen.
Ténzij ze die combi óók zelf willen gaan aanpakken. Maar dan zal d'r, op de een of andere manier, nog wat cash bij moeten denk ik.
Maar goed: toekomstmuziek. Maar eens afwachten wat Estelle gaat opleveren.


Die commerciële partner (als Rotschild er eentje weet te strikken) zou zeker een stuk van de kosten van die combi op zich kunnen nemen. Maar ik vraag me af of ze enkel een partner zoeken voor de extra funding van die studie of ze eventueel ook een partner zoeken die de development op zich kan nemen.
“... ook eerst voorbereidende bridging studies (vb. combitox), maar eerst ook nog development (CMC) om dergelijke combinaties van E4 en progestin te produceren conform de voorschriften daarrond.”
Zo een combi maak niet door wat mg E4 met wat mg Dydrogesterone in een mixer te stoppen en ze in een pilletje te draaien.

Mocht Mithra de combi-piste verlaten, dan is de enige mogelijkheid om vrouwen die nog baarmoeder hebben (70% in US op de menopauze-leeftijd) naast de Donesta-E4-only-pil ook nog een pilletje met wat progestin (vb. Dydrogesterone) extra toe te dienen. Toch een belangrijke troef van zo’n combi dat je dit in 1 pilletje kan stoppen.
https://twitter.com/lama_daila

Hoebeet
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 784
Lid geworden op: 14 Jun 2013 11:28
waarderingen: 585
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Hoebeet » 11 Jan 2019 13:27

Het probleem zit 'm inderdaad in 't het woordje "commercial" in dat PB. "Strategic" zou meer helderheid hebben geschapen. Maar het lijkt me logisch, dat een partner die (mee) de combi uitvoert, vervolgens ook het commerciële
deel - lees: de verkoop - voor z'n rekening neemt.

Zoals eerder gepost: speculatie hierover wordt niet makkelijker met het nieuwe product. Maar uiteindelijk hebben ze aan het eind van élke F3, een partner nodig voor de verkoop.

D-mono studie doen ze zelf.
Peri studie doen ze zelf.
D-combi ?

Bastos
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 20
Lid geworden op: 03 Jan 2013 22:24
waarderingen: 5
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Bastos » 11 Jan 2019 13:30

Ingestapt. Pure gok.
Bussie liked last!

Lampi
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 562
Lid geworden op: 21 Jun 2017 19:29
waarderingen: 187
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Lampi » 11 Jan 2019 13:32

Bastos schreef:Ingestapt. Pure gok.

Eerlijkheid wordt geapprecieerd! Succes!
Bussie liked last!

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1401
Lid geworden op: 20 Jul 2017 10:53
waarderingen: 2074
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor Lama Daila » 11 Jan 2019 13:54

Hoebeet schreef:Het probleem zit 'm inderdaad in 't het woordje "commercial" in dat PB. "Strategic" zou meer helderheid hebben geschapen. Maar het lijkt me logisch, dat een partner die (mee) de combi uitvoert, vervolgens ook het commerciële
deel - lees: de verkoop - voor z'n rekening neemt.

Zoals eerder gepost: speculatie hierover wordt niet makkelijker met het nieuwe product. Maar uiteindelijk hebben ze aan het eind van élke F3, een partner nodig voor de verkoop.

D-mono studie doen ze zelf.
Peri studie doen ze zelf.
D-combi ?


Ik denk ook dat Mithra wat kampt met resource issues en de juiste profielen om alle studies zelf te doen. Ze moeten prioriteiten leggen en die D-combi lijkt niet de eerste prio. Hopelijk kunnen ze met de hulp van ICON en LBR en de invulling van de vacatures (CMO, medical adviser and fout research study leaders) al ver genoeg springen. Een goede strategische partner die al deze profielen op de bank heeft zitten zou nochtans handig geweest zijn.

“Mithra will partner with ICON Plc (NASDAQ: ILCR) for the management of the pivotal phase III study. ICON is a leading global clinical research organization with extensive experience in studies concerning the treatment of VMS. ICON has a strong track record of delivery, with >85% of trials completing within or ahead of the contracted milestones.
Mithra will in addition also work with LBR, an expert US-based clinical and regulatory consulting services company with a strong track record in women’s health clinical study project management. LBR recently completed the successful management of two major women’s health phase III clinical studies in the USA which supported FDA approval of two drugs.
In order to further strengthen the Company’s strategic and operational leadership, recruitment is currently underway for a Chief Medical Officer. Mithra is also in the process of recruiting a medical advisor and four clinical research study leaders, associates and support staff to help ensure the study is executed to the best standards, on time and budget.”
charel01 liked last!
https://twitter.com/lama_daila

joe 123
Forum gebruiker
Forum gebruiker
Berichten: 191
Lid geworden op: 10 Mar 2018 13:16
waarderingen: 75
Contact:

Re: Mithra Pharmaceuticals

Berichtdoor joe 123 » 11 Jan 2019 15:23

Lama Daila schreef:
Hoebeet schreef:Het probleem zit 'm inderdaad in 't het woordje "commercial" in dat PB. "Strategic" zou meer helderheid hebben geschapen. Maar het lijkt me logisch, dat een partner die (mee) de combi uitvoert, vervolgens ook het commerciële
deel - lees: de verkoop - voor z'n rekening neemt.

Zoals eerder gepost: speculatie hierover wordt niet makkelijker met het nieuwe product. Maar uiteindelijk hebben ze aan het eind van élke F3, een partner nodig voor de verkoop.

D-mono studie doen ze zelf.
Peri studie doen ze zelf.
D-combi ?


Ik denk ook dat Mithra wat kampt met resource issues en de juiste profielen om alle studies zelf te doen. Ze moeten prioriteiten leggen en die D-combi lijkt niet de eerste prio. Hopelijk kunnen ze met de hulp van ICON en LBR en de invulling van de vacatures (CMO, medical adviser and fout research study leaders) al ver genoeg springen. Een goede strategische partner die al deze profielen op de bank heeft zitten zou nochtans handig geweest zijn.

“Mithra will partner with ICON Plc (NASDAQ: ILCR) for the management of the pivotal phase III study. ICON is a leading global clinical research organization with extensive experience in studies concerning the treatment of VMS. ICON has a strong track record of delivery, with >85% of trials completing within or ahead of the contracted milestones.
Mithra will in addition also work with LBR, an expert US-based clinical and regulatory consulting services company with a strong track record in women’s health clinical study project management. LBR recently completed the successful management of two major women’s health phase III clinical studies in the USA which supported FDA approval of two drugs.
In order to further strengthen the Company’s strategic and operational leadership, recruitment is currently underway for a Chief Medical Officer. Mithra is also in the process of recruiting a medical advisor and four clinical research study leaders, associates and support staff to help ensure the study is executed to the best standards, on time and budget.”


Lama,spijtig dat je niet meer bij Sofie op de koffie kan om meer verduidelijking te verkrijgen.
Mss via galapagos ? Grapje !