UCB

[Brahim_av]

UCB's koers lijkt terug wat te hersellen. We komen terug in de buurt van €75, het is al 2 maand geleden
dat UCB die koers nog heeft gehaald, sindsdien is het bergaf gegaan met het aandeel.
Na de Complete Response Letter (CRL) van de FDA betreffende de Biologics License Application (BLA)
for bimekizumab op 13 mei 2022 zakte het aandeel van €102 naar €85.

Op 7 juni kreeg Fintelpa, een geneesmiddel van UCB tegen een zeldzame vorm van kinderepilepsie
in de VS de status van weesgeneesmiddel. Daardoor heeft UCB zicht op minstens zeven jaar exclusiviteit
op de Amerikaanse markt.

Op 24 juni kwam er vanuit UCB een winstwaarschuwing als gevolg van de vertraging van goedkeuring
BIMZELX en ook door de macro-economische omstandigheden die UCB parten spelen.
(andere problemen zijn oorlog in Oekraïne en de hoge inflatie uiteraard).
Topman Tellier zei toen kordaat: 'Concurrenten krijgen nu inderdaad iets meer tijd om hun producten
uit te rollen, maar ze brengen niet hetzelfde product op de markt.'
Geen enkel medicijn haalt betere resultaten tegen psoriasis dan Bimzelx, bevestigden kenners eerder
al in De Tijd. 'Bimzelx blijkt in zijn klasse het snelst en het best te werken', zegt professor Jo Lambert,
die in psoriasis gespecialiseerd is en de PsoPlus-kliniek van het UZ Gent leidt.

Op 28 juli bevestigt UCB de guidance voor 2022.
'De omzet lag 7 procent hoger dan verwacht, de ebitda is 23 procent beter dan verwacht.
De positieve verrassing is evenwel het gevolg van de prestatie van het epilepsiemiddel Vimpat in de VS.
Vimpat is einde patent sinds maart 2022 en men had een sterke daling verwacht door generische concurrentie,
maar de daling in omzet viel goed mee.

Na het halfjaarresultaat is de koers verder gezakt van €81 tot €75 begin augustus.
Investeerders denken dat Vimpat in de toekomst een deel van de omzet zal verliezen aan de concurrentie,
dus niet iedereen leek optimistisch over het resultaat van UCB.

Eind september kreeg UCB ook de goedkeuring voor Fntelpa in Japan.

Ik zie nu een geleidelijk herstel sind het dieptepunt van €67 rond 22 september. Nu bijna op €75.
Nog een weg te gaan, maar als macroeconomisch alles meevalt denk ik dat er een structureler herstel komt
in Q1 2023, maar de kans is groot dat we nog voor het jaareinde boven de €80 gaan.

[Brahim_av]

Brussels, 10 October 2022 – 0700 (CEST)

UCB announces positive preliminary results for major brivaracetam (Briviact[®]) study in Asia
Positive topline results from a Phase 3 study investigating the efficacy and safety of adjunctive brivaracetam in participants across Asia (≥16 to 80 years of age) with partial seizures with or without secondary generalization1
Study met primary and all secondary endpoints
UCB plans regulatory submissions for Briviact in Japan in Q3 2023.

"The positive data from this trial, demonstrating robust and clinically relevant seizure reduction, were consistent with previous brivaracetam trials," said Kanako Kikuchi, Head of UCB Japan. "This study was the largest Phase 3 study conducted in epilepsy patients with partial-onset seizures in Asia, and we look forward to discussing the data with the regulatory authorities and the scientific community."

Ter info in de eerste 6 maand dit jaar bracht
BRIVIACT® (brivaracetam) beschikbaar voor mensen met epilepsie, een netto-omzet van € 225 miljoen, een plus van 35% (+25% CW) vergeleken met de eerste 6 maand van 2021. Dit wordt gedreven door aanhoudende, significante groei in alle regio's waar BRIVIACT® beschikbaar is voor patiënten. BRIVIACT® heeft een ander werkingsmechanisme dan VIMPAT® en onderscheidt zich van KEPPRA®.

[NewB76]

Voor de verre toekomst van UCB

So, we are pleased with the recent news that UCB entered a drug discovery collaboration with GliaPharm. Co-founded by Prof. Pierre Magistretti, GliaPharm develops treatments for neurological and psychiatric disorders. Their therapeutic approach is to target glial cells, the "support cells" of neurons, and to develop new drugs that target glia-mediated pathways as agents for neuroprotection and maintenance of cognitive functions. Under the collaboration, GliaPharm will use their proprietary GliaX technology platform to validate a series of therapeutic targets that we believe will enhance UCB's efforts in discovering drugs for epilepsy.

https://www.ucb.com/Our-Science/magazin ... laboration

[jean de florette]

UCB (ISIN: BE0003739530)
KBC Securities: “Kopen”-advies, koersdoel 110,00 euro
Opwaarts potentieel: 43,79% (tegenover slotkoers 02/11/2022: 76,5 euro)
Analist Jeroen Van den Bossche: “Beleggers waren begrijpelijkerwijs geschokt door de recente CRL-brief van de FDA
betreffende de aanvraag tot goedkeuring voor Bimzelx/bimekuzimab in psoriasis. Bovendien zorgen de vooruitzichten van
UCB met de aankomende vervaldata van patenten in 2022 en 2024 voor sterproducten Vimpat en Cimzia voor
bijkomende (maar welbekende) bezorgdheid.
Wij menen dat de nieuwe terugval een opportuniteit is om UCB op te pikken om een aantal redenen:
• Wat Cimzia betreft, zullen de biosimilars ten vroegste in 2026 (waarschijnlijk 2027) op de markt komen,
waardoor de invloed van het vervallen van het patent met minstens twee jaar zal worden uitgesteld, aangezien
het de enige TNFa-inhibitor blijft met een bewezen veiligheidsprofiel bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Wat Bimzelx betreft, denken wij dat de CRL-opmerkingen zullen worden opgelost aangezien het een
productiekwestie is en geen product-/veiligheidsprobleem. Bovendien zijn de IL17A/F-remmers superieur
gebleken ten opzichte van niet minder dan drie concurrerende geneesmiddelen. Qua doeltreffendheid presteert
Bimekizumab ruwweg in lijn met AbbVie's IL23 Skyrizi, wat van deze twee geneesmiddelen de top 2 kanshebbers
maakt voor een psoriasismarkt die tegen 2026 naar schatting zal groeien tot 30 miljard dollar. De huidige
geschatte piekverkoop voor Bimekizumab (2,8 miljard euro, waarvan 1,5 miljard euro voor psoriasis) lijkt zeer
conservatief, en legt de lat laag voor succes voor UCB’s opvolger van Cimzia. Het geneesmiddel is al
goedgekeurd voor matige tot ernstige psoriasis in de EU, het VK, Japan en Canada. Wij denken nu dat het
geneesmiddel een superieure behandeling zal zijn voor psoriatische artritis bij mensen die niet op TNFa reageren.
Recente gegevens over axiale spondyloartritis wijzen erop dat het geneesmiddel ook in dit domein een sterke
mededinger zal zijn. Voor de zeldzame indicatie van hidradenitis suppurativa verwachten wij tegen het einde van
het jaar toplineresultaten en wij menen dat een succes in deze indicatie zeer waarschijnlijk is.
• Ten slotte heeft UCB Zogenx overgenomen, waardoor Fintepla een UCB-activa is geworden. Fintepla is een
geneesmiddel dat zal worden gebruikt voor zeldzame epilepsie-indicaties zoals het syndroom van Dravet en
Lennox Gastaut. Volgens ons komt de overname op het juiste moment en past ze strategisch uitstekend bij UCB.
Wij menen dat de huidige waardering het potentieel van de activa in de pijplijn niet weerspiegelt, maar eerder een
overreactie is van de markten vandaag. Daarom denken wij nog steeds dat dit voor beleggers een aantrekkelijk
instapmoment is, met meer opwaarts potentieel mogelijk op lange termijn van activa die we nog niet in onze
waarderingsmodellen hebben opgenomen, zoals die voor complexe ziektes als Alzheimer, Lupus en Parkinson en
andere.”

[Brahim_av]

In UPDATE Bolero Benelux Selectie – november 2022 werd voor UCB hetzelfde commentaar gegeven als in Oktober.
Ik heb wel opgemerkt dat motivering rond zilucoplan and rozanolixizumabis verwijderd is bij KBC.

Koersdoel blijft onveranderd.
UCB is wel bezig nu in Q3 met indienen van dossier bij de FDA voor behandeling van Generalized myasthenia gravis
voor zowel Zilucoplan als Rozanolixizumab. De laatste zou met wat vertraging moeten concurrentie bieden aan Vyvgart van Argenx.


UCB (ISIN: BE0003739530)
KBC Securities: “Kopen”-advies, koersdoel 110,00 euro
Opwaarts potentieel: 43,79% (tegenover slotkoers 02/11/2022: 76,5 euro)

Analist Jeroen Van den Bossche: “Beleggers waren begrijpelijkerwijs geschokt door de recente CRL-brief van de FDA
betreffende de aanvraag tot goedkeuring voor Bimzelx/bimekuzimab in psoriasis. Bovendien zorgen de vooruitzichten van
UCB met de aankomende vervaldata van patenten in 2022 en 2024 voor sterproducten Vimpat en Cimzia voor
bijkomende (maar welbekende) bezorgdheid.
Wij menen dat de nieuwe terugval een opportuniteit is om UCB op te pikken om een aantal redenen:

• Wat Cimzia betreft, zullen de biosimilars ten vroegste in 2026 (waarschijnlijk 2027) op de markt komen,
waardoor de invloed van het vervallen van het patent met minstens twee jaar zal worden uitgesteld, aangezien
het de enige TNFa-inhibitor blijft met een bewezen veiligheidsprofiel bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Wat Bimzelx betreft, denken wij dat de CRL-opmerkingen zullen worden opgelost aangezien het een
productiekwestie is en geen product-/veiligheidsprobleem. Bovendien zijn de IL17A/F-remmers superieur
gebleken ten opzichte van niet minder dan drie concurrerende geneesmiddelen. Qua doeltreffendheid presteert
Bimekizumab ruwweg in lijn met AbbVie's IL23 Skyrizi, wat van deze twee geneesmiddelen de top 2 kanshebbers
maakt voor een psoriasismarkt die tegen 2026 naar schatting zal groeien tot 30 miljard dollar. De huidige
geschatte piekverkoop voor Bimekizumab (2,8 miljard euro, waarvan 1,5 miljard euro voor psoriasis) lijkt zeer
conservatief, en legt de lat laag voor succes voor UCB’s opvolger van Cimzia. Het geneesmiddel is al
goedgekeurd voor matige tot ernstige psoriasis in de EU, het VK, Japan en Canada. Wij denken nu dat het
geneesmiddel een superieure behandeling zal zijn voor psoriatische artritis bij mensen die niet op TNFa reageren.
Recente gegevens over axiale spondyloartritis wijzen erop dat het geneesmiddel ook in dit domein een sterke
mededinger zal zijn. Voor de zeldzame indicatie van hidradenitis suppurativa verwachten wij tegen het einde van
het jaar toplineresultaten en wij menen dat een succes in deze indicatie zeer waarschijnlijk is.
• Ten slotte heeft UCB Zogenx overgenomen, waardoor Fintepla een UCB-activa is geworden. Fintepla is een
geneesmiddel dat zal worden gebruikt voor zeldzame epilepsie-indicaties zoals het syndroom van Dravet en
Lennox Gastaut. Volgens ons komt de overname op het juiste moment en past ze strategisch uitstekend bij UCB.

Wij menen dat de huidige waardering het potentieel van de activa in de pijplijn niet weerspiegelt, maar eerder een
overreactie is van de markten vandaag. Daarom denken wij nog steeds dat dit voor beleggers een aantrekkelijk
instapmoment is, met meer opwaarts potentieel mogelijk op lange termijn van activa die we nog niet in onze
waarderingsmodellen hebben opgenomen, zoals die voor complexe ziektes als Alzheimer, Lupus en Parkinson en
andere.”

[Brahim_av]

DUS voor Rozanolixizumab gaat UCB stoppen met fase 3 voor Immuun trombocytopenie (ITP)
Dit is een ziekte waarbij je te weinig bloedplaatjes hebt. Dit noemen we ook wel trombocytopenie of trombopenie. Bloedplaatjes (trombocyten) zijn belangrijk om de bloedstolling goed te laten werken.

UCB focust nu op de onderstaande ziektes voor Rozanolixizumab:

• Generalized myasthenia gravis (Starting submission Q3 2022)

• Myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) antibody disease (Topline results H2 2024)

MOGAD (MOG antibody associated disease of MOG antistof geassocieerde ziekte) is een recent ontdekte zeldzame neuro-inflammatoire ziekte die ontstekingen in de oogzenuwen, maar soms ook in de hersenen, hersenstam en het ruggenmerg veroorzaakt. Zowel kinderen als volwassenen kunnen MOGAD ontwikkelen.

• Autoimmune encephalitis (Topline results H1 2024)

Dit is een groep van aandoeningen waarbij er sprake is van een vorm van hersenontsteking.


Uit het halfjaarrapport:
Sinds UCB de beslissing nam om het rozanolixizumab ITP-ontwikkelingsprogramma in 2019 naar fase 3 te brengen, is het behandelingslandschap voor mensen met ITP aanzienlijk geëvolueerd. Nieuwe gerichte therapieën, die meerdere mogelijkheden bieden om de zorg en het beheer van ITP te transformeren, zijn nu beschikbaar of bevinden zich in een laat stadium van ontwikkeling. Deze evolutie lijkt tegemoet te komen aan veel van de belangrijke onvervulde behoeften waarmee de ITP-patiëntengemeenschap wordt geconfronteerd. Rekening houdend met deze factoren zal UCB geen vooruitgang boeken met het ontwikkelingsprogramma voor rozanolixizumab ITP. Hierdoor kan UCB middelen opnieuw toewijzen aan gebieden met grotere onvervulde medische behoeften. Alle andere rozanolixizumab-programma's gaan door zoals gepland.

[Barbet01]

Klopt Brahim ivm ITP, was inderdaad nieuws dat al een hele tijd bekend was.

Eerstkomende belangrijke zaken zijn:

-herindiening dossier bij FDA. Waarom belangrijk: omdat we dan een 30tal dagen nadien weten of het class1 dan wel class2 is. Veiligheidshalve uitgaan van class2 en dus 6 maanden wachttijd, maar hoe sneller die resubmission volgt, hoe sneller we in 2023 een FDA uitspraak krijgen.

-Ph3 resultaten Hidradenitis Suppurativa. Deze worden (ook) dit jaar nog verwacht, maar volgens mij zullen deze spoedig tot ons komen. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... 498&rank=1
Sinds eind oktober op completed gezet met einddatum 28/09/2022. Vermoed dat we binnen dit en 14 dagen deze resultaten krijgen.

[NewB76]

Uit de cijfers van Amgen
EVENITY, which complements Prolia in our bone portfolio, had record sales of $201 million for the quarter driven by 45% volume growth in the U.S. and 30% volume growth outside of the U.S.
UCB is medehouder van deze molecule.

[Brahim_av]

Beursblik: nieuw record voor Evenity van UCB
Door ABM Financial News op 4 november 2022 11:47 | Views: 312

Beursblik: nieuw record voor Evenity van UCB
Beeld: UCB
(ABM FN) UCB's partner Amgen heeft de verkoop van Evenity in het derde kwartaal op meer dan 200 miljoen dollar zien uitkomen, het derde recordkwartaal op rij en voor het eerst dat de verkoop de 200 miljoen overtrof.
Dit meldden de analisten Maxime Stranart en David Vagman van ING vrijdag.

Na negen maanden staat de teller volgens ING nu op 550 miljoen euro. En de consensus voor heel dit jaar mikt op 762 miljoen euro. Daarmee ligt de consensus circa 10 procent hoger dan de raming van ING.
UCB heeft recht op 50 procent van de winst die Amgen behaalt met het geneesmiddel, en waar Amgen verantwoordelijk is voor de verkoop in Japan en de VS, is UCB dit vooral voor de Europese markten.

Dankzij het succes van Evenity denkt ING dat UCB zijn doelstelling voor de middellange termijn van een aangepaste EBITDA-marge van 30 tot 35 procent in 2025 zal halen.

ING heeft een koopaanbeveling op UCB met een koersdoel van 105,00 euro. Het aandeel steeg vrijdag 0,3 procent tot 76,26 euro.

Bron: ABM Financial News

[Barbet01]

HS: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne ectopica of acne inversa genoemd en in het kort HS) is een chronische ontsteking van de haarzakjes.

Eind Oktober zou fase 3 clinical studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij studiedeelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) worden afgewerkt.
Actual Study Start Date : March 2, 2020
Actual Primary Completion Date : November 9, 2021
Estimated Study Completion Date : October 25, 2022
aantal participants: 509
Hierna (enkele weken nadat men data heeft kunnen beoordelen) zullen we weten of BIMZELX ook kan gebruikt worden voor HS.

Op dit moment is er maar één FDA approved medicijn voor HS: Humira (adalimumab) - kreeg approval in 2015.
Terzijde: vorig jaar bracht Humira nog $20.7 miljard op voor biopharmaceutical Abbvie.
Dat geeft een idee wat het potentieel is van BIMZELX als dit ook werkt als middel voor HS.

Brahim, weet wel dat Humira in vele indicaties is goedgekeurd, al van 2003 op de markt gekomen ongeveer en ettelijke miljarden van de 20.7 uit je bericht komen uit Rheumatoid Arthritis (RA), een indicatie waar Bimzelx niet in onderzocht wordt. Wel belangrijke nuance.

Als Bimzelx 3 miljard peak sales haalt, wat door analisten verwacht wordt, wordt het UCB’s grootste blockbuster al. Dus wel beetje in perspectief zien…

Overigens verwachten ze voor Hidradenitis Suppurativa als grootste concurrent Novartis Cosentyx dat goedkeuring in US zal/zou aanvragen als ik me niet vergis. Hun ph3 resultaten leken mij op eerste zicht niet extreem goed, wat positief is voor UCB. Als UCB de ph2 kan bevestigen (met in de 75% en 90% clinical response rate een duidelijke winst tov Placebo en Humira) dan zou dat sterk zijn.

Volgens mij trouwens niet toevallig dat Jefferies een upgrade deed naar kopen en koersdoel op trok met verhoging Bimzelx sales in HS op termijn, 2 weken nadat Novartis met data kwam over Cosentyx. Hopelijk kan UCB dit kortelings ook bevestigen met hun trial.