UCB

[Barbet01]

HS: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne ectopica of acne inversa genoemd en in het kort HS) is een chronische ontsteking van de haarzakjes.

Eind Oktober zou fase 3 clinical studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij studiedeelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) worden afgewerkt.
Actual Study Start Date : March 2, 2020
Actual Primary Completion Date : November 9, 2021
Estimated Study Completion Date : October 25, 2022
aantal participants: 509
Hierna (enkele weken nadat men data heeft kunnen beoordelen) zullen we weten of BIMZELX ook kan gebruikt worden voor HS.

Op dit moment is er maar één FDA approved medicijn voor HS: Humira (adalimumab) - kreeg approval in 2015.
Terzijde: vorig jaar bracht Humira nog $20.7 miljard op voor biopharmaceutical Abbvie.
Dat geeft een idee wat het potentieel is van BIMZELX als dit ook werkt als middel voor HS.

Brahim, weet wel dat Humira in vele indicaties is goedgekeurd, al van 2003 op de markt gekomen ongeveer en ettelijke miljarden van de 20.7 uit je bericht komen uit Rheumatoid Arthritis (RA), een indicatie waar Bimzelx niet in onderzocht wordt. Wel belangrijke nuance.

Als Bimzelx 3 miljard peak sales haalt, wat door analisten verwacht wordt, wordt het UCB’s grootste blockbuster al. Dus wel beetje in perspectief zien…

Overigens verwachten ze voor Hidradenitis Suppurativa als grootste concurrent Novartis Cosentyx dat goedkeuring in US zal/zou aanvragen als ik me niet vergis. Hun ph3 resultaten leken mij op eerste zicht niet extreem goed, wat positief is voor UCB. Als UCB de ph2 kan bevestigen (met in de 75% en 90% clinical response rate een duidelijke winst tov Placebo en Humira) dan zou dat sterk zijn.

Volgens mij trouwens niet toevallig dat Jefferies een upgrade deed naar kopen en koersdoel op trok met verhoging Bimzelx sales in HS op termijn, 2 weken nadat Novartis met data kwam over Cosentyx. Hopelijk kan UCB dit kortelings ook bevestigen met hun trial.

[jean de florette]

Opnieuw positieve studieresultaten met Bimekizumab van UCB
Door ABM Financial News op 10 november 2022 09:15

(ABM FN) UCB heeft positieve studieresultaten geboekt met verschillende Fase 3 studies voor de behandeling van psoriatische artritis, niet-radiografische axiale spondyloartritis en ankyloserende spondylitis met bimekizumab. Dit liet de Brusselse farmaceut donderdagochtend weten.

De resultaten voor de studies BE OPTIMAL, BE MOBILE 1 en BE MOBILE 2 zagen er positief uit, aldus UCB.

[jean de florette]

• UCB publiceerde 52-weeks gegevens over het effect van Bimekuzimab bij de behandeling van het
volledige spectrum van axiale spondyloartritis en artritis psoriatica en dat moet alle twijfels wegnemen.
Het middel zorgt voor een langdurig resultaat voor patiënten die met bime worden behandeld. Een
lange duurzame respons, dus, en dat zonder nieuwe veiligheidsproblemen. Zodra UCB de FDAproblemen heeft opgelost, gelooft KBCS daarom nog steeds in een sterke toekomst voor Bimekuzimab.
Het “Kopen”-advies en 110 euro koersdoel blijven meer dan ooit gehandhaafd. (Bolero)

[Brahim_av]

(ABM FN) UCB heeft positieve studieresultaten geboekt met verschillende Fase 3 studies voor de behandeling van psoriatische artritis, niet-radiografische axiale spondyloartritis en ankyloserende spondylitis met bimekizumab. Dit liet de Brusselse farmaceut donderdagochtend weten.

De resultaten voor de studies BE OPTIMAL, BE MOBILE 1 en BE MOBILE 2 zagen er positief uit, aldus UCB.
De uitkomsten van deze studies zullen tijdens een bijeenkomst die van 10 tot 14 november in de Verenigde Staten wordt georganiseerd, worden gepresenteerd.

https://www.ucb.com/stories-media/Press ... ondylitis

Bimekizumab Demonstrated Sustained Clinical Responses to Week 52 in Phase 3 Studies in Psoriatic Arthritis, Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis and Ankylosing Spondylitis
New late-breaking 52-week data from Phase 3 bimekizumab investigational studies in psoriatic arthritis and across the spectrum of axial spondyloarthritis, including non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis, presented at ACR Convergence 2022
In BE OPTIMAL, clinical joint and skin clearance responses in psoriatic arthritis were sustained to week 52 with bimekizumab treatment
In BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2, treatment with bimekizumab resulted in sustained clinical responses to week 52, including suppression of inflammation and improvements in function and quality of life across the full spectrum of axial spondyloarthritis
The adverse event profile of bimekizumab to week 52 in psoriatic arthritis, non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis is consistent with previous observations with no new safety signals
Brussels (Belgium), 10th November 2022 – 07:00 (CET) – UCB, a global biopharmaceutical company, today announced the first presentation of long-term, 52-week data from three Phase 3 studies evaluating the efficacy and safety of bimekizumab in adults with active psoriatic arthritis (PsA) who were biologic-naïve (BE OPTIMAL), in adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA; BE MOBILE 1), and in adults with active ankylosing spondylitis, also known as radiographic axSpA (AS; BE MOBILE 2).1,2 These late-breaking data are being presented at ACR Convergence 2022 in Philadelphia, November 10–14, 2022.1,2 The safety and efficacy of bimekizumab in PsA, nr-axSpA and AS have not been established, and it is not approved for use in PsA, nr-axSpA or AS by any regulatory authority worldwide.

[Louis From Gaal]

Altijd weer topresultaten bij Bime, en dit aandeel blijft maar krasselen. Belachelijk! Eens FDA dit goedkeurt... to the moon !

[Zeus]

Koersreactie van vandaag heeft meer te maken met de verzwakkende dollar, denk ik.
USD beleefde gisteren de 'slechtste' dag sinds 2009 en Europese farma in het algemeen heeft belang bij een sterke Amerikaanse munt.

[sigaar]

in maart nog 116 nu nog maar 75
ge zult er maar inzitten…

[bien]

Goedkeuring laat lang op zich wachten !

[topkoop]

in maart nog 116 nu nog maar 75
ge zult er maar inzitten…

aandelen stijgen niet enkel al opgemerkt ?

[Brahim_av]

Goedkeuring laat lang op zich wachten !

Is logisch als je het dossier pas eind dit jaar indient. Het was geen kleinigheidje, de opmerking FDA had te maken met een opmerkingen over het productieproces. Moest het iets kleins geweest zijn dan was het al lang opgelost. De CRL is van mei, een antwoord dossier is nog niet ingediend voor zover geweten.
Het zal wellicht maart 2023 of juni 2023 worden als dossier eind dit jaar wordt ingediend. Dan pas kan je een besluit verwachten van de FDA