UCB

[NSBB]

Het slechte nieuws voor UCB blijft zich opstapelen. Een nieuwe en geduchte concurrent, MOONLAKE. nu nog geen goedkeuring van de FDA en de rapen zijn helemaal gaar. Hopelijk worden we daar teminste van gespaard

[NewB76]

Goedkeuring door FDA in het derde kwartaal .
Dat begint weliswaar nu zaterdag , maar strekt zich tot eind september !

[bart_bdv]

amateurs...

[NewB76]

Belangrijk nieuws in aanloop naar het Europees kongres voor neurologie op 2 juli

FDA approval of RYSTIGGO® (rozanolixizumab-noli) has been granted under the Priority Review designation for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) in adult patients who are anti-acetylcholine receptor (AChR) or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive1
U.S. FDA approval is based on the pivotal Phase 3 MycarinG study in gMG2, a large phase 3 study which demonstrated treatment with rozanolixizumab-noli resulted in statistically significant improvements in gMG-specific outcomes, including everyday activities such as breathing, talking, swallowing, and being able to rise from a chair3
Additional treatment option provides opportunity for U.S. clinicians to tailor therapeutic approach based on individual patient needs

[NewB76]

Blijkbaar beseffen de beleggers dat Q3 morgen begint .
UCB hoopt in Q3 op goed nieuws van de FDA omtrent Bimzelx .
Tevens start in Q3 het lanceren van Briviac in Azie ( tegen epilepsie )
En dit weekend is er het Eu-congres van Neurologie met op 2 juli een Myasthenia-gravis bijeenkomst.

[panamapapers]

Deze week met een kleine positie uit Tubize gestapt met een licht verlies. Had nooit gedacht dat die goedkeuring zo lang zou duren (lesson learned!). Als UCB morgen het bericht krijgt dat ze Bime mogen lanceren verlies ik natuurlijk een enorme koerswinst. Maar het omgekeerde scenario wil ik liever toch niet meemaken. Dan is het huidige dividend (=inkomsten voor Tubize) niet meer houdbaar mijn inziens. En wou mijn portfolio nog iets meer concentreren (en zuiveren van farma), dus ben eigelijk blij dat ze buiten zijn. Tijd zal uitwijzen of het de juiste keuze was.

Succes hier met het wachten. Hopelijk krijgen ze een positieve brief van de FDA (en liefst nog in dit kwartaal).

[jean de florette]

panamapapers schreef:
... En wou mijn portfolio nog iets
> meer concentreren (en zuiveren van farma), dus ben eigelijk blij dat ze
> buiten zijn. ...

Die tubizes, dat volg ik nog wel, ben er ook over aan het denken geweest. Pure lethargie weerhoudt me.
Maar uit farmacie? Toch de meest recessiebestendige sector. Zelf zou ik dan gewoon switchen richting Sanofi of Pfizer. Tenzij je bio- bedoelt natuurlijk. Daar wordt het geld te duur voor.
'k Zie op 't ogenblik van alles vallen gelijk nen baksteen (IBA, Umi, Barco, ook ne KBC nu), maar farma niet.

[homer bundy]

Bron: UCB website

UCB Provides Update on U.S. Regulatory Review of Bimekizumab
Brussels (Belgium), 19 September 2023 – Time (23:00 CEST) – Regulated Information – Inside Information – UCB, a global biopharmaceutical company, today provided an update on the Biologics License Application (BLA) for bimekizumab for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis.

UCB has received the Establishment Inspection Report (EIR) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) following the pre-license inspection conducted in April 2023 at the Belgium manufacturing facility. The FDA has concluded that this inspection is successfully closed.

The FDA is continuing its review of the BLA for bimekizumab. The Agency has not communicated timelines required to take action on the application. At this time, UCB no longer anticipates FDA action in Q3, 2023.

UCB continues to collaborate with the FDA to advance and complete the full review of the bimekizumab BLA and its label. The next update for the bimekizumab BLA will be shared at the time of the FDA action.

UCB’s previously communicated 2023 financial guidance range remains unchanged.

[XtremeSpooky]

ai, weeral vertraging... klinkt toch niet echt goed hé?

[sperweroog]

XtremeSpooky schreef:
> ai, weeral vertraging... klinkt toch niet echt goed hé?


Koers zegt precies iets anders.


groeten,