UCB
Re: UCB
Beursblik: UCB loopt opnieuw risico op uitstel FDA-goedkeuring bimekizumab
(ABM FN) UCB loopt het risico dat de goedkeuring van bimekizumab,voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis, opnieuw vertraging oploopt in de Verenigde Staten, nu de Amerikaanse Food and Drug Administration tijdens een tweede inspectie opnieuw problemen heeft geconstateerd. Dit meldde zakenbank Jefferies maandag in een analistenrapport.
De FDA stuurde UCB een zogeheten 'Form 483' in verband met ontoereikende documentatie en procedures bij de faciliteit in Braine-l’Alleud. Ongeveer een jaar geleden gebeurde hetzelfde, toen de toezichthouder ook problemen constateerde, hoewel die niets met de veiligheid of werkzaamheid van het middel te maken zouden hebben.
De nieuwe tegenvaller lijkt "mogelijk minder moeilijk op te lossen binnen 15 werkdagen", aldus Jefferies.
Dit verhoogt volgens de analisten echter wel het risico dat in de komende 3 weken een tweede complete response letter van de FDA naar UCB wordt gestuurd, wat de goedkeuring van bimekizumab zou kunnen vertragen tot in het tweede kwartaal van 2024, aldus Jefferies.
En dat tast volgens de analisten, die rekenen op een piekomzet van 5,25 miljard euro, het verkooppotentieel van bimekizumab aan.
Jefferies heeft een koopadvies op UCB en een koersdoel van 100 euro. Het aandeel noteerde maandagmiddag ruim een procent lager op 82,16 euro.
Door: ABM Financial [email protected]: +32(0)78 486 481
Hopelijk is alles dit maal snel opgelost en komt er geen uitstel
(ABM FN) UCB loopt het risico dat de goedkeuring van bimekizumab,voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis, opnieuw vertraging oploopt in de Verenigde Staten, nu de Amerikaanse Food and Drug Administration tijdens een tweede inspectie opnieuw problemen heeft geconstateerd. Dit meldde zakenbank Jefferies maandag in een analistenrapport.
De FDA stuurde UCB een zogeheten 'Form 483' in verband met ontoereikende documentatie en procedures bij de faciliteit in Braine-l’Alleud. Ongeveer een jaar geleden gebeurde hetzelfde, toen de toezichthouder ook problemen constateerde, hoewel die niets met de veiligheid of werkzaamheid van het middel te maken zouden hebben.
De nieuwe tegenvaller lijkt "mogelijk minder moeilijk op te lossen binnen 15 werkdagen", aldus Jefferies.
Dit verhoogt volgens de analisten echter wel het risico dat in de komende 3 weken een tweede complete response letter van de FDA naar UCB wordt gestuurd, wat de goedkeuring van bimekizumab zou kunnen vertragen tot in het tweede kwartaal van 2024, aldus Jefferies.
En dat tast volgens de analisten, die rekenen op een piekomzet van 5,25 miljard euro, het verkooppotentieel van bimekizumab aan.
Jefferies heeft een koopadvies op UCB en een koersdoel van 100 euro. Het aandeel noteerde maandagmiddag ruim een procent lager op 82,16 euro.
Door: ABM Financial [email protected]: +32(0)78 486 481
Hopelijk is alles dit maal snel opgelost en komt er geen uitstel
Laatste artikelen op Beursig.com
Beleggen in bitcoin en ethereum op Euronext beurs
Wild west taferelen bij aandelen, crypto valuta en ...
Volg Beursig.com
Re: UCB
FDA Form 483 - Veelgestelde vragen
Delen
V: Wanneer wordt een FDA-formulier 483 uitgegeven?
Een: Een FDA-formulier 483 wordt afgegeven aan het bedrijfsmanagement aan het einde van een inspectie wanneer een onderzoeker (s) voorwaarden heeft waargenomen die naar hun oordeel schendingen van de Food Drug and Cosmetic (FD &C) Act en gerelateerde wetten kunnen vormen. FDA-onderzoekers zijn getraind om ervoor te zorgen dat elke observatie op het FDA-formulier 483 duidelijk, specifiek en significant is. Waarnemingen worden gedaan wanneer naar het oordeel van de onderzoeker de waargenomen omstandigheden of praktijken erop zouden wijzen dat een voedsel, geneesmiddel, hulpmiddel of cosmetica is vervalst of wordt bereid, verpakt of bewaard onder omstandigheden waardoor het kan worden vervalst of schadelijk voor de gezondheid kan worden.
V: Wat is het doel van een FDA-formulier 483?
Een: Het FDA-formulier 483 informeert het management van het bedrijf over aanstootgevende omstandigheden. Aan het einde van een inspectie wordt het FDA-formulier 483 gepresenteerd en besproken met het senior management van het bedrijf. Bedrijven worden aangemoedigd om schriftelijk te reageren op het FDA-formulier 483 met hun corrigerende actieplan en dat corrigerende actieplan vervolgens snel te implementeren.
V: Is het FDA-formulier 483 bedoeld als een allesomvattende lijst van elke mogelijke afwijking van wet- en regelgeving?
Een: Nee, dat is het niet. Het FDA-formulier 483 is een rapport dat geen waarnemingen bevat van twijfelachtige of onbekende betekenis op het moment van de inspectie. Er kunnen andere aanstootgevende voorwaarden zijn die bij het bedrijf bestaan en die niet worden vermeld op het FDA-formulier 483. FDA-onderzoekers worden geïnstrueerd om alleen te noteren wat ze tijdens de inspectie hebben gezien. Bedrijven zijn verantwoordelijk om corrigerende maatregelen te nemen om de genoemde aanstootgevende voorwaarden en eventuele gerelateerde niet-geciteerde aanstootgevende voorwaarden aan te pakken.
V: Hoe wordt het FDA-formulier 483 gedeeld met het bedrijf?
Een: FDA-formulier 483's worden besproken met het management van een bedrijf aan het einde van de inspectie. Elke waarneming wordt gelezen en besproken, zodat er een volledig begrip is van wat de waarnemingen zijn en wat ze betekenen.
V: Wat zijn de implicaties van het FDA-formulier 483 voor de handhaving door instanties en wat gebeurt er vervolgens?
Een: Het FDA-formulier 483 vormt geen definitieve bepaling van het agentschap of een voorwaarde in strijd is met de FD &C Act of een van de relevante voorschriften. Het FDA-formulier 483 wordt overwogen, samen met een schriftelijk rapport dat een inspectierapport van de vestiging wordt genoemd, al het bewijsmateriaal of de documentatie die ter plaatse is verzameld en eventuele antwoorden van het bedrijf. Het Agentschap neemt al deze informatie in overweging en bepaalt vervolgens welke verdere maatregelen, indien van toepassing, passend zijn om de volksgezondheid te beschermen.
NewB76 liked last!
Delen
V: Wanneer wordt een FDA-formulier 483 uitgegeven?
Een: Een FDA-formulier 483 wordt afgegeven aan het bedrijfsmanagement aan het einde van een inspectie wanneer een onderzoeker (s) voorwaarden heeft waargenomen die naar hun oordeel schendingen van de Food Drug and Cosmetic (FD &C) Act en gerelateerde wetten kunnen vormen. FDA-onderzoekers zijn getraind om ervoor te zorgen dat elke observatie op het FDA-formulier 483 duidelijk, specifiek en significant is. Waarnemingen worden gedaan wanneer naar het oordeel van de onderzoeker de waargenomen omstandigheden of praktijken erop zouden wijzen dat een voedsel, geneesmiddel, hulpmiddel of cosmetica is vervalst of wordt bereid, verpakt of bewaard onder omstandigheden waardoor het kan worden vervalst of schadelijk voor de gezondheid kan worden.
V: Wat is het doel van een FDA-formulier 483?
Een: Het FDA-formulier 483 informeert het management van het bedrijf over aanstootgevende omstandigheden. Aan het einde van een inspectie wordt het FDA-formulier 483 gepresenteerd en besproken met het senior management van het bedrijf. Bedrijven worden aangemoedigd om schriftelijk te reageren op het FDA-formulier 483 met hun corrigerende actieplan en dat corrigerende actieplan vervolgens snel te implementeren.
V: Is het FDA-formulier 483 bedoeld als een allesomvattende lijst van elke mogelijke afwijking van wet- en regelgeving?
Een: Nee, dat is het niet. Het FDA-formulier 483 is een rapport dat geen waarnemingen bevat van twijfelachtige of onbekende betekenis op het moment van de inspectie. Er kunnen andere aanstootgevende voorwaarden zijn die bij het bedrijf bestaan en die niet worden vermeld op het FDA-formulier 483. FDA-onderzoekers worden geïnstrueerd om alleen te noteren wat ze tijdens de inspectie hebben gezien. Bedrijven zijn verantwoordelijk om corrigerende maatregelen te nemen om de genoemde aanstootgevende voorwaarden en eventuele gerelateerde niet-geciteerde aanstootgevende voorwaarden aan te pakken.
V: Hoe wordt het FDA-formulier 483 gedeeld met het bedrijf?
Een: FDA-formulier 483's worden besproken met het management van een bedrijf aan het einde van de inspectie. Elke waarneming wordt gelezen en besproken, zodat er een volledig begrip is van wat de waarnemingen zijn en wat ze betekenen.
V: Wat zijn de implicaties van het FDA-formulier 483 voor de handhaving door instanties en wat gebeurt er vervolgens?
Een: Het FDA-formulier 483 vormt geen definitieve bepaling van het agentschap of een voorwaarde in strijd is met de FD &C Act of een van de relevante voorschriften. Het FDA-formulier 483 wordt overwogen, samen met een schriftelijk rapport dat een inspectierapport van de vestiging wordt genoemd, al het bewijsmateriaal of de documentatie die ter plaatse is verzameld en eventuele antwoorden van het bedrijf. Het Agentschap neemt al deze informatie in overweging en bepaalt vervolgens welke verdere maatregelen, indien van toepassing, passend zijn om de volksgezondheid te beschermen.
Re: UCB
spijtig genoeg is er op dit moment van deze hele FDA story nog niks te lezen op de website van UCB , ergens kan dit niet, tenzij ik er over gekeken heb .
Het laatste bericht dat er te stond was : Transparantiekennisgeving FMR LLC
Brussel (België), 26 mei 2023 – 20:00 (CEST) – Gereglementeerde informatie
Het laatste bericht dat er te stond was : Transparantiekennisgeving FMR LLC
Brussel (België), 26 mei 2023 – 20:00 (CEST) – Gereglementeerde informatie
Re: UCB
NSBB schreef: ↑29 mei 2023 17:29
V: Hoe wordt het FDA-formulier 483 gedeeld met het bedrijf?
Een: FDA-formulier 483's worden besproken met het management van een bedrijf aan het einde van de inspectie. Elke waarneming wordt gelezen en besproken, zodat er een volledig begrip is van wat de waarnemingen zijn en wat ze betekenen.
Toch enkele bedenkingen
1/ deze inspectie was reeds voor enkele maanden , zouden deze problemen intussen niet opgelost zijn ?
2/ hoe weet Jefferies het ?
Re: UCB
@ newb
ik vrees dat het bericht (jefferies) toch wel heel recent is, want ook "de tijd" wijdt er vandaag een bericht over.
Helaas ben ik geen abonnee meer van de tijd en kan het dus niet lezen wat er staat . Iemand het artikel van de TIJD ?
Bizar dat er zelfs op Yahoo Finance GEEN bericht over staat, ook niet op de site van UCB zelf, maar het was vandaag een feestdag en misschien was de communicatie verantwoordelijke vandaag niet te bereiken ?
De koers heeft vandaag in de loop van de dag wel ff onder geleden maar naar het einde toe wel wat herstel.
Benieuwd naar de reactie morgen van de yanks en beleggers die vandaag van de beurs zijn weggebleven (verlofdagje).
NewB76 liked last!
ik vrees dat het bericht (jefferies) toch wel heel recent is, want ook "de tijd" wijdt er vandaag een bericht over.
Helaas ben ik geen abonnee meer van de tijd en kan het dus niet lezen wat er staat . Iemand het artikel van de TIJD ?
Bizar dat er zelfs op Yahoo Finance GEEN bericht over staat, ook niet op de site van UCB zelf, maar het was vandaag een feestdag en misschien was de communicatie verantwoordelijke vandaag niet te bereiken ?
De koers heeft vandaag in de loop van de dag wel ff onder geleden maar naar het einde toe wel wat herstel.
Benieuwd naar de reactie morgen van de yanks en beleggers die vandaag van de beurs zijn weggebleven (verlofdagje).
Re: UCB
inderdaad Tijd heeft artikel erover.
De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA heeft na een tweede inspectie van de productievestiging van UCB in Eigenbrakel opnieuw een Form 483 uitgestuurd, raakte vorige week donderdag bekend. De FDA maakte nogmaals drie opmerkingen, andere dan bij de eerste Form 483, die verband houden met tekortkomingen in procedure en documentatie.
De Jefferies-analisten denken dat het moet lukken binnen 15 werkdagen een oplossing voor de opmerkingen te formuleren.
Anders daling met 16 Ã 19 % van UCB gezien uitstel komt voor Bime tot 2025
NSBB liked last!
De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA heeft na een tweede inspectie van de productievestiging van UCB in Eigenbrakel opnieuw een Form 483 uitgestuurd, raakte vorige week donderdag bekend. De FDA maakte nogmaals drie opmerkingen, andere dan bij de eerste Form 483, die verband houden met tekortkomingen in procedure en documentatie.
De Jefferies-analisten denken dat het moet lukken binnen 15 werkdagen een oplossing voor de opmerkingen te formuleren.
Anders daling met 16 Ã 19 % van UCB gezien uitstel komt voor Bime tot 2025
Re: UCB
NewB76 liked last!
