UCB

[Louis From Gaal]

Altijd weer topresultaten bij Bime, en dit aandeel blijft maar krasselen. Belachelijk! Eens FDA dit goedkeurt... to the moon !

[Zeus]

Koersreactie van vandaag heeft meer te maken met de verzwakkende dollar, denk ik.
USD beleefde gisteren de 'slechtste' dag sinds 2009 en Europese farma in het algemeen heeft belang bij een sterke Amerikaanse munt.

[sigaar]

in maart nog 116 nu nog maar 75
ge zult er maar inzitten…

[bien]

Goedkeuring laat lang op zich wachten !

[sperweroog]

Die verdomde kakkerlakken, je krijgt ze hier niet weg!

groeten,

[topkoop]

in maart nog 116 nu nog maar 75
ge zult er maar inzitten…

aandelen stijgen niet enkel al opgemerkt ?

[Brahim_av]

Goedkeuring laat lang op zich wachten !

Is logisch als je het dossier pas eind dit jaar indient. Het was geen kleinigheidje, de opmerking FDA had te maken met een opmerkingen over het productieproces. Moest het iets kleins geweest zijn dan was het al lang opgelost. De CRL is van mei, een antwoord dossier is nog niet ingediend voor zover geweten.
Het zal wellicht maart 2023 of juni 2023 worden als dossier eind dit jaar wordt ingediend. Dan pas kan je een besluit verwachten van de FDA

[NSBB]

ABM Financial News 14 nov 2022

FDA accepteert aanvraag UCB voor Zilucoplan
(ABM FN) De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft de aanvraag voor Zilucoplan van UCB geaccepteerd, terwijl het Europees Geneesmiddelenbureau onlangs ook de aanvraag voor het geneesmiddel heeft aanvaard. Dit maakte het in Brussel gevestigde farmabedrijf maandagochtend bekend.

Zilucoplan wordt gebruikt voor de behandeling van de gegeneraliseerde spierziekte myasthenia gravis bij volwassenen.

Beide aanvragen werden ingediend op basis van de resultaten van de RAISE fase 3 studie, die significante verbeteringen liet zien na het gebruik van het geneesmiddel.

UCB verwacht in het vierde kwartaal van volgend jaar meer van beide agentschappen te horen over het geneesmiddel.

[jean de florette]

...
UCB verwacht in het vierde kwartaal van volgend jaar ...

Ellenlange procedures. Administratieve procedures swingen de pan uit.... Overal trouwens.

[jean de florette]

• UCB's zilucoplan is de beoordelingsfase ingegaan bij regelgevende instanties in de VS en de EU voor de
behandeling van AChr-Ab+-patiënten die lijden aan gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG).
Goedkeuringsbesluiten worden nu verwacht tegen het einde van 2023, waardoor het middel de
verwachte goedkeuring van argenx' subcutane efgartigimod voor dezelfde patiëntenpopulatie op de voet
volgt. De gMG-tandem van UCB vertegenwoordigt samen met rozanolixizumab 14% van de som der
delen waardering en dus blijft KBCS positief ten aanzien van UCB. Geen impact op 110 euro koersdoel
en “Kopen”-advies. (Bolero)