Argen-X

Beleggen, aandelen kopen in België, informatie, koersen en analyses

Gebruikersavatar
guillaume69
Forum gebruiker
Forum gebruiker
Berichten: 101
Lid geworden op: 15 mar 2018 12:28
waarderingen: 118

Re: Argen-X

Bericht door guillaume69 »

Terugnajaren schreef:
02 mar 2021 11:12
Biobelg schreef:
02 mar 2021 10:55
Waar denken jullie dat ze de priority voucher voor gaan gebruiken? Persoonlijk denk ik ITP, aangezien de 3e fase in september afgerond kan zijn. In dat geval zou het kunnen betekenen dat volgend jaar zomer als alles goed gaat al 2 goedkeuring voor producten kunnen hebben.
Verplicht om gebruiken zijn ze evenwel niet, ze kunnen die op hun beurt ook altijd doorverkopen als kosten/baten voor eigen inzet ervan niet meer interessant zijn. Verkoop brengt ook een flinke stuiver op alhoewel dat uiteraard nooit de kernbedoeling voor aankoop ervan zal geweest zijn.

Grtz,
Terugnajaren
Ik was ook van mening dat ze priority voucher zouden inzetten. Nu wel nieuwsgierig wanneer De Tijd en gevolg dit punt gaan rechtzetten, als ze dit zouden doen...
Biobelg liked last!



Detex
Forum newbie
Forum newbie
Berichten: 7
Lid geworden op: 12 okt 2020 09:46
waarderingen: 4

Re: Argen-X

Bericht door Detex »

Het is onmiddellijk gezegd dat de priority voucher hiervoor niet gebruikt zou worden. Het goede nieuws is dat ze deze gaan gebruiken voor een toepassing waar ze snel positief resultaat verwachten.
Biobelg liked last!

Terugnajaren
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 308
Lid geworden op: 19 jul 2019 13:50
waarderingen: 392

Re: Argen-X

Bericht door Terugnajaren »

vers van de KBC - TFR pers;

“Argenx: geduld is een goede deugd”
Uit het departement: “Weesgeneesmiddel zonder haast”
Argenx (-3,7%) meldt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de BLA
filing, voor het gebruik van kandidaat-medicijn efgartigimod tegen spierziekte myasthenia
gravis (MG), aanvaardde. Er volgt nu een studieronde van 10 maanden om het middel
goedgekeurd te krijgen en om het nadien op de markt te krijgen tegen 17 december 2021.
Dat is een mooi vooruitzicht, maar ook een beetje een tegenvaller omdat de groep hoopte
op een spoedprocedure zodat het middel al midden 2021 op de markt had kunnen komen.
Geen impact op 240 euro koersdoel en “Houden”-advies.
Oranje licht
Goed nieuw is dat Amerikaanse FDA de biologics license application (BLA) van argenx voor Efgartigimod aanvaardde. Maar
het is voor KBC Securities en de rest van de markten ietwat verrassend dat het agentschap een standaard evaluatieperiode
van 10 maanden hanteert, eerder dan te opteren voor een spoedprocedure zoals dat voor een weesgeneesmiddel wel eens
vaker voorkomt. De “Prescription Drug User Fee Act”, zeg maar het moment waarop het middel effectief verkocht kan
worden, van 17 december (dat is een streefdatum) ligt de eerste commerciële introductie dan ook later wat KBC Securities
had verwacht. Is dat een tegenvaller? De koers daalt er wel 2% op omdat sneller nu eenmaal beter is als het gaat over de
introductie van nieuwe geneesmiddelen, maar “slecht” nieuws is het nu ook weer niet. Sowieso meent het bedrijf op schema
te liggen om de marketingaanvragen in te dienen voor Japan (in 1H21) en voor Europa (in 2H21).
Over FcRn
Zogenaamde neonatale Fc-receptoren (FcRn) zijn
betrokken bij de “recyclering” van een bepaald type van
antilichamen (immunoglobuline G, IgG) in het lichaam. Ze
verlengen meer concreet de overleving van deze
immunoglobulinen in de bloedsomloop en “recycleert”
eveneens auto-antilichamen die bijdragen tot autoimmuunziektes. Door FcRn te blokkeren richten ze zich op
het blokkeren van dit recycleringsmechanisme, wat
uiteindelijk zou moeten leiden tot een verminderd gehalte
aan IgG in de bloedsomloop.
argenx hoopt via efgartigimod (onder meer) de spierziekte Myasthenia gravis te behandelen. Voor deze indicatie alleen
rekenen analisten op piekverkopen van 1,5 tot 2 miljard euro. Voor alle behandelingen van efgartigimod komen we in de
buurt van 4 miljard euro. Het is dus mogelijk een echte 'blockbuster' (lees: met jaarlijkse verkopen van meer dan 1 miljard
dollar).
Eerder al (eigen) groen licht voor efgartipimod in CIDP
argenx drukte begin februari al op de “GO”-knop om de ADHERE-studie verder te zetten, op basis van een tussentijdse
veiligheids- en doeltreffendheidsanalyse. De ADHERE-studie werd ontworpen om de veiligheid en doeltreffendheid te
beoordelen van een wekelijkse subcutane (onderhuidse) toediening van efgartipimod bij CIDP-patiënten. CIDP, of voluit
chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, is een ziekte waarbij het isolerende omhulsel van de
zenuwen in armen en benen beschadigd geraakt. Hierdoor kunnen de zenuwen de signalen van de hersenen naar de spieren
en vanuit de huid naar de hersenen niet meer goed doorgeven. De gevolgen zijn verlammingsverschijnselen in armen en
benen. Langzaam verdwijnt er spierkracht uit armen en/of benen.
CIDP zal een belangrijke tweede neuromusculaire indicatie zijn voor Efgartigimod. Hoewel de totale patiëntenpopulatie bij
CIDP kleiner is dan bij spierziekte gMG, wordt Efgartigimod beschouwd als een eerstelijnsbehandeling voor CIDPpatiënten, aangezien de behandeling met intraveneus immuunglobuline momenteel een onvolmaakte
standaardbehandeling is. Daarom schat KBCS de totale commerciële opportuniteit in CIDP (15 000 patiënten) slechts
lichtjes kleiner dan in dan die in gMG (20 000 patiënten).
The Front Row
2 maart 2021
pag. 3 van 15
Door de bredere herlancering van de ADHERE studie verwacht KBCS momenteel een marktintroductie van efgartipimod
in CIDP tegen eind 2024. Veel zal echter afhangen van het tempo waarin patiënten kunnen worden ingeschreven in de
proef, aangezien Covid-19 pandemie een duidelijke impact heeft op de werving voor klinische proeven in de sector van de
ernstige zeldzame ziekten. Maar het is wel een feit dat de tussentijdse analyse voor de behandeling van CIDP de weg effent
voor andere indicaties met een vergelijkbaar biologisch risico. De slaagkans voor het middel, de vierde indicatie met
efgartipimod, steeg bij KBC Securities van 35% naar 65%. Later dit jaar wordt een vijfde en zesde indicatie verwacht.
De mening van KBC Securities
Omdat Efgartigimod de status van “ wees-geneesmiddel” verkreeg en er zicht was op een zogenaamde “fast track”-
procedure door de FDA, is het nogal verrassend om te zien dat het agentschap dan toch een standaard 10-maanden periode
hanteert voor de evaluatie van het geneesmiddel. KBCS had op een effectieve lancering gerekend tegen
augustus/september, maar dat zal pas in december zijn. Ondanks die vertraging behoudt argenx wel vlot een jaar
voorsprong op andere nieuwe FcRn- en complement-geneesmiddelen die zich richten op patiënten met de spierziekte
myasthenia gravis (MG).
KCBS vermoedt dat twee elementen hebben bijgedragen tot de beslissing van de FDA:
1. De algemene hoge belasting van het agentschap omwille van de aanslepende Covid-19 pandemie
2. De toegenomen voorzichtigheid voor de FcRn-geneesmiddelenklasse in de nasleep van het verhoogde LDL-signaal
van Immunovant. Hoewel Efgartigimod in geen van zijn klinische studies in verband werd gebracht met
serumalbuminedalingen of LDL-verhogingen, hebben twee potentiële FcRn-remmers deze effecten wel degelijk
vertoond. Dat heeft misschien geleid tot een verhoogde waakzaamheid over deze klasse. KBCS wijst op de opzet
van de studie met Efgartigimod (Fc-fragment versus volledig mAb) als mogelijke verklaring voor het verschillende
PK/PD- en veiligheidsprofiel.
Pipeline en nieuwsstroom
Myasthenia gravis is maar een van de ziekten die
argenx wil behandelen met zijn efgartigimod. Eind
dit jaar begint een wereldwijde fase 3 klinische
studie naar de behandeling van de blaarvormende
auto-immuunziekte pemphigus. Op korte termijn
wordt ook nog de FDA-feedback verwacht over de
benodigde gegevens en het ontwikkelingstraject
voor de subcutane formulering van de verbinding.
Later in het semester verwacht KBCS de onthulling
van de vijfde indicatie voor efgartigimod (ruwe
schatting reeds opgenomen in de huidige
waardering) en de doelstelling en indicatie van het
pijplijnactief ARGX-119. Ook topline fase II
gegevens van cusatuzumab in combinatie met
azacytidine in AML worden begin 2021 verwacht.
Het wordt een druk 2021 voor argenx!
Het recent opgetrokken koersdoel van 240 euro (eerder was dat nog 221 euro) en het bijhorende "Houden"-advies blijven
ongewijzigd op de tabellen staan, aangezien het trackrecord van argenx op het gebied van succes en operationele uitvoering
correct wordt gewaardeerd op dit moment.
The Front Row
2 maart 2021
pag. 4 van 15
Auteurs: Tom Simonts, Senior Financial Economist KBC Group Economics “The Front Row”

link voor doc met alle grafieken en plaatjes; https://multimediafiles.kbcgroup.eu/eco ... pdf#Page=2

Grtz,
Terugnajaren
Lama Daila liked last!

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum elite
Forum elite
Berichten: 2384
Lid geworden op: 20 jul 2017 10:53
waarderingen: 4619

Re: Argen-X

Bericht door Lama Daila »

https://www.argenx.com/news/argenx-repo ... ess-update

argenx Reports Full Year 2020 Financial Results and Provides Fourth Quarter Business Update
News
March 4, 2021
Breda, the Netherlands

Biologics License Application (BLA) for IV efgartigimod accepted for review by U.S. Food and Drug Administration (FDA) for generalized myasthenia gravis (gMG)
Pre-approval access program opened in U.S. and Europe for eligible gMG patients
Management to host conference call today at 2:30 pm CEST (8:30 am ET)
Terugnajaren liked last!
https://twitter.com/lama_daila

Gebruikersavatar
charel01
Premiummember
Premiummember
Berichten: 25262
Lid geworden op: 02 jan 2012 20:17
Locatie: Provincie Antwerpen
waarderingen: 14481

Re: Argen-X

Bericht door charel01 »

Verlies Argen-x loopt op
Argen-x heeft in 2020 de verliezen sterk zien oplopen, door een lagere omzet en hogere kosten, en verwacht dat de 'cash burn' dit jaar ongeveer verdubbelt, nu het bedrijf zijn eerste product tegen auto-immuunziektes efgartigimod naar de markt gaat brengen.

De omzet daalde van 70 miljoen naar 36 miljoen euro doordat een eenmalige mijlpaalbetaling van Abbvie in het voorgaande jaar wegviel.

"We zijn 2021 sterk begonnen met de acceptatie voor evaluatie van efgartigimod door de FDA" waardoor we een stap dichterbij het aanbieden van een nieuwe therapie-optie zijn voor mensen die leven met myasthenia gravis ", aldus Tim Van Hauwermeiren, CEO van Argen-x.

"Nu proof of concept is vastgesteld voor efgartigimod in vier indicaties bouwen we een breed ontwikkelingsplan uit met onze FcRn-antagonist", aldus Van Hauwermeiren. "Verder verwachten we data van gezonde vrijwilligers halverwege het jaar van ons tweede programma voor ernstige auto-immuunziektes, ARGX-117."

De operationele kosten stegen van 262 miljoen naar 475 miljoen euro. De kosten voor onderzoek en ontwikkeling stegen ook, met 128 miljoen euro tot 325 miljoen euro, vooral voor de producten efgartigimiod en cusatuzumab. Ook de personeelskosten stegen zoals voorzien.

Dit leidde tot een operationeel verlies van 418 miljoen euro, ruim het dubbele van de 179 miljoen euro een jaar eerder.Door een negatieve impact van wisselkoersen van 107 miljoen euro was het nettoverlies nog fors hoger, namelijk 529 miljoen euro, tegen 163 miljoen euro een jaar eerder.

De kaspositie versterkte niettemin van 1,34 miljard naar 1,63 miljard euro, door een aandelenemissie in mei 2020 in de VS en Europa, waarmee 778 miljoen euro werd opgehaald.

Outlook

Argen-x verwacht in 2021 aanzienlijk meer cash te verbruiken, ongeveer het dubbele van 2020. De uitgaven moeten de transitie naar een geïntegreerd immunologiebedrijf ondersteunen. Daarbij hoort de uitbouw van een mondiaal verkoopapparaat, aldus Argen-x.

Door: ABM Financial News.
Lieve16 liked last!

marieke
Premiummember
Premiummember
Berichten: 6
Lid geworden op: 19 aug 2020 13:36
waarderingen: 12

Re: Argen-X

Bericht door marieke »

Geen verrassend nieuws, koken kost geld! Geen rendement zonder investering.

jmp
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 60
Lid geworden op: 17 feb 2016 11:21
waarderingen: 23

Re: Argen-X

Bericht door jmp »

Ok koken kost geld....maar zo een daling?

Gebruikersavatar
charel01
Premiummember
Premiummember
Berichten: 25262
Lid geworden op: 02 jan 2012 20:17
Locatie: Provincie Antwerpen
waarderingen: 14481

Re: Argen-X

Bericht door charel01 »

In zijn 2020 resultaten gaf argenx een overzicht van bereikte mijlpalen en aanstaande gebeurtenissen, zodat de groep volgens KBCS klaar is voor commerciële transformatie. Er wordt gewerkt aan de commerciële voorbereiding van de lancering van Efgartigimod in de VS (tegen het einde van 2021) en aan nieuwe indicaties die tot de opstart van nieuwe studies moeten leiden. Op financieel vlak krompen de bedrijfsopbrengsten met 34% tot 54,5 miljoen euro omdat de mijlpaalbetaling door AbbVie wegviel, terwijl de onderzoeksuitgaven met 65% stegen tot 325,5 miljoen euro en de algemene kosten met 131% stegen tot 149,4 miljoen euro. Argenx verwacht dat het in 2021 dubbel zoveel cash zal verstoken dan in 2020, maar dat heeft allemaal geen impact op het 240 euro koersdoel en het “Houden”-advies.

Gebruikersavatar
charel01
Premiummember
Premiummember
Berichten: 25262
Lid geworden op: 02 jan 2012 20:17
Locatie: Provincie Antwerpen
waarderingen: 14481

Re: Argen-X

Bericht door charel01 »

Argen-x heeft in haar jaarcijfers geen grote verrassingen gemeld, maar meldde wel dat de cashburn dit jaar stevig zal stijgen. Dit meldde analist Thomas Guillot na het cijferrapport van het biotechbedrijf.

De cashburn zal volgens de analist in 2021 maar liefst verdubbelen tot 850 miljoen euro. Daarbij wijst hij echter ook op een stevige schatkist waarover Argen-X beschikt.

Volgens de analist werd geen nieuwe info gegeven betreffende de productpijplijn en waren de resultaten in 2020 naar verwachting.

Wel haalde Guillot nog eens het vertrek van de CFO van Argen-x in het kader van de evolutie van het bedrijf richting een commerciële speler aan.

Het belangrijkste element voor dit jaar zal de goedkeuring worden van efgartigimod in gegeneraliseerde myasthenia gravis. Eerder deze week bleek al dat die goedkeuring er vermoedelijk pas tegen het einde van het jaar komt, en niet zoals gehoopt halverwege het jaar.

Degroof Petercam heeft een Houden advies op Argen-x met een koersdoel van 195,00 euro.
Door: ABM Financial News.

Gebruikersavatar
Wimpie85
Premiummember
Premiummember
Berichten: 3217
Lid geworden op: 19 jan 2013 13:48
waarderingen: 1421

Re: Argen-X

Bericht door Wimpie85 »

jmp schreef:
04 mar 2021 09:36
Ok koken kost geld....maar zo een daling?
Zo een daling? Kijk mss eerst nog eens hoeveel ze gestegen zijn op nog geen jaar tijd...







Plaats reactie