Argen-X

Beleggen, aandelen kopen in België, informatie, koersen en analyses

de Tuinman
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 87
Lid geworden op: 19 sep 2019 11:44
waarderingen: 57

Re: Argen-X

Bericht door de Tuinman »

Biobelg schreef:
25 feb 2021 16:50
1.5miljard aan waarde verdampd omdat de rente oploopt is nogal fors. Vooral aangezien ze komend jaar 800 miljoen verbruiken en waar de rentestijging dus weinig invloed op zal hebben.
800 miljoen? Je doelt op de cashburn??



Biobelg
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 59
Lid geworden op: 26 sep 2018 17:01
waarderingen: 25

Re: Argen-X

Bericht door Biobelg »

de Tuinman schreef:
25 feb 2021 17:11
Biobelg schreef:
25 feb 2021 16:50
1.5miljard aan waarde verdampd omdat de rente oploopt is nogal fors. Vooral aangezien ze komend jaar 800 miljoen verbruiken en waar de rentestijging dus weinig invloed op zal hebben.
800 miljoen? Je doelt op de cashburn??
Ja inderdaad

fricandel
Forum gebruiker
Forum gebruiker
Berichten: 110
Lid geworden op: 18 jan 2018 11:35
waarderingen: 70

Re: Argen-X

Bericht door fricandel »

argenx Announces FDA Acceptance of BLA Filing for Efgartigimod for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis
Regulated Information/Inside Information

argenx Announces FDA Acceptance of BLA Filing for Efgartigimod for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis

If approved, efgartigimod will be the first-and-only approval of an FcRn antagonist
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date is December 17, 2021
Pre-approval access program opened in U.S. for efgartigimod for eligible people living with gMG
Breda, the Netherlands – March 2, 2021 – argenx (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases and cancers, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) for intravenous (IV) efgartigimod, the company’s investigational FcRn antagonist and lead product candidate, for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG). The FDA has set a standard 10-month review process with a PDUFA target action date of December 17, 2021.

“This is an important milestone for argenx in our transition to a commercial-stage company and brings us closer to our mission to reach patients living with gMG, a debilitating neuromuscular disease,” said Tim Van Hauwermeiren, Chief Executive Officer of argenx. “We look forward to closely collaborating with the FDA through the BLA review process and to potentially making our first medicine available.”

The BLA included results from the pivotal Phase 3 ADAPT trial evaluating the safety and efficacy of efgartigimod for the treatment of patients with gMG. ADAPT met its primary endpoint defined as percentage of responders on the Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score among acetylcholine receptor-antibody positive (AChR-Ab+) gMG patients. 67.7% of AChR-Ab+ patients treated with efgartigimod achieved the primary endpoint compared with 29.7% on placebo (p<0.0001). Further, 40% of patients treated with efgartigimod achieved minimal symptom expression defined as MG-ADL scores of 0 (symptom free) or 1, compared to 11.1% of those who received placebo. The safety profile of efgartigimod was comparable to placebo. After completing ADAPT, 90% of participants entered ADAPT+, a three-year open-label extension study evaluating the long-term safety and tolerability of efgartigimod. There are currently 118 patients still enrolled in ADAPT+.

argenx also announced today the opening of its pre-approval access (PAA) program in the U.S., which will allow eligible people living with gMG to receive treatment with efgartigimod. The purpose of the PAA is to open availability of an investigational treatment to people who have a high degree of unmet clinical need with gMG and are not able to participate in a clinical trial.

argenx is also on track to submit an application for efgartigimod to Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in the first half of 2021 and the European Medicines Agency (EMA) in the second half of 2021.

About Efgartigimod

Efgartigimod is an investigational antibody fragment designed to reduce disease-causing immunoglobulin G (IgG) antibodies and block the IgG recycling process. Efgartigimod binds to the neonatal Fc receptor (FcRn), which is widely expressed throughout the body and plays a central role in rescuing IgG antibodies from degradation. Blocking FcRn reduces IgG antibody levels representing a logical potential therapeutic approach for several autoimmune diseases known to be driven by disease-causing IgG antibodies, including: myasthenia gravis (MG), a chronic disease that causes muscle weakness; pemphigus vulgaris (PV), a chronic disease characterized by severe blistering of the skin; immune thrombocytopenia (ITP), a chronic bruising and bleeding disease; and chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a neurological disease leading to impaired motor function.

About Myasthenia Gravis

Myasthenia gravis (MG) is a rare and chronic autoimmune disease, often causing debilitating and potentially life-threatening muscle weakness. More than 85% of people with MG progress to generalized MG (gMG) within 18 months, where muscles throughout the body may be affected, resulting in extreme fatigue and difficulties with facial expression, speech, swallowing and mobility. In more life-threatening cases, MG can affect the muscles responsible for breathing. There are approximately 65,000 people in the United States and 20,000 people in Japan living with the disease

About argenx

argenx is a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases and cancer. Partnering with leading academic researchers through its Immunology Innovation Program (IIP), argenx aims to translate immunology breakthroughs into a world-class portfolio of novel antibody-based medicines. argenx is evaluating efgartigimod in multiple serious autoimmune diseases, and cusatuzumab in hematological cancers in collaboration with Janssen. argenx is also advancing several earlier stage experimental medicines within its therapeutic franchises. argenx has offices in Belgium, the United States, and Japan. For more information, visit www.argenx.com and follow us on LinkedIn at https://www.linkedin.com/company/argenx/ and Twitter at https://twitter.com/argenxglobal.

Media:
Kelsey Kirk
kkirk@argenx.com

Investors:
Beth DelGiacco
bdelgiacco@argenx.com

Joke Comijn (EU)
jcomijn@argenx.com

The contents of this announcement include statements that are, or may be deemed to be, forward-looking statements. These forward-looking statements can be identified by the use of forward-looking terminology, including the terms believes, estimates, anticipates, expects, intends, may, will, or should, and include statements argenx makes concerning; its clinical development and regulatory plans, including the timing and outcome of regulatory filings and approvals, including those with FDA, PMDA and EMA described in this announcement and the timing and progress of commercialization activities. By their nature, forward-looking statements involve risks and uncertainties and readers are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance. argenx’s actual results may differ materially from those predicted by the forward-looking statements as a result of various important factors, including the effects of the COVID-19 pandemic, the inherent uncertainties associated with preclinical and clinical trial and product development activities and regulatory approval requirements; argenx’s reliance on collaborations with third parties; estimating the commercial potential of argenx’s product candidates; argenx’s ability to obtain and maintain protection of intellectual property for its technologies and drugs; argenx’s limited operating history; and argenx’s ability to obtain additional funding for operations and to complete the development and commercialization of its product candidates. A further list and description of these risks, uncertainties and other risks can be found in argenx’s U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) filings and reports, including in argenx’s most recent annual report on Form 20-F filed with the SEC as well as subsequent filings and reports filed by argenx with the SEC. Given these uncertainties, the reader is advised not to place any undue reliance on such forward-looking statements. These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. argenx undertakes no obligation to publicly update or revise the information in this press release, including any forward-looking statements, except as may be required by law.

# # #





This messsage was distributed by Nasdaq's GlobeNewswire.
(165 Broadway, New York, NY, 10006, USA, 1.212.401.8700, www.nasdaq.com)
On behalf of argenx SE Willemstraat 5, Breda, 4811 AH NL

This message was sent to frieda.herman@gmail.com.
If you wish to no longer receive these messages you can unsubscribe.
charel01 liked last!

Gebruikersavatar
charel01
Premiummember
Premiummember
Berichten: 25262
Lid geworden op: 02 jan 2012 20:17
Locatie: Provincie Antwerpen
waarderingen: 14481

Re: Argen-X

Bericht door charel01 »

Argenx meldt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de BLA-aanvraag (Biologics License Application) voor het gebruik van kandidaat-medicijn efgartigimod voor de behandeling van spierziekte myasthenia gravis (MG) heeft aanvaard. Er volgt nu een studieronde van 10 maanden om het middel goedgekeurd te krijgen en om het nadien voorschriftvrij op de markt te krijgen (tegen 17 december 2021). Dat is een mooi vooruitzicht, maar ook een beetje een tegenvaller omdat argenx hoopte op een spoedprocedure waardoor het middel al midden 2021 op de markt had kunnen komen. KBC Securities bevestigt het koersdoel van 240 euro en “Houden”-advies.
fricandel liked last!

Gentse strop
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 737
Lid geworden op: 06 jun 2012 16:57
waarderingen: 326

Re: Argen-X

Bericht door Gentse strop »

toch wel een domper dat het gespendeerde geld nu in het water valt... Iemand enig idee op basis van wat FDA beslist dat de priority voucher niet aanvaardt werd?

Biobelg
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 59
Lid geworden op: 26 sep 2018 17:01
waarderingen: 25

Re: Argen-X

Bericht door Biobelg »

Gentse strop schreef:
02 mar 2021 09:34
toch wel een domper dat het gespendeerde geld nu in het water valt... Iemand enig idee op basis van wat FDA beslist dat de priority voucher niet aanvaardt werd?
Deze hebben ze niet gebruikt hiervoor.
https://www.argenx.com/news/argenx-ente ... ew-voucher
"It will not be used for the BLA filing of intravenous efgartigimod in generalized myasthenia gravis, which is on track to be submitted in 2020. "

Gebruikersavatar
sanderus
Forum elite
Forum elite
Berichten: 4763
Lid geworden op: 07 aug 2012 08:47
Locatie: Fovea Centralis
waarderingen: 9370

Re: Argen-X

Bericht door sanderus »

Gentste strop,

Ik volg argen-x niet echt maar je bedoelt waarschijnlijk de priority voucher die ze gekocht hebben van Bayer. Die hebben ze volgens mij nog steeds in hun bezit. Hadden ze die ingezet dan kregen ze een review van 6 maanden. Ze dachten waarschijnlijk dat ze een priority review zouden krijgen zonder het inzetten van de voucher.
Biobelg liked last!

Gebruikersavatar
piddybull
Premiummember
Premiummember
Berichten: 4479
Lid geworden op: 21 jan 2013 22:45
Locatie: Aardbol afslag W.VL
waarderingen: 7657
Contacteer:

Re: Argen-X

Bericht door piddybull »

Gentse strop schreef:
02 mar 2021 09:34
toch wel een domper dat het gespendeerde geld nu in het water valt... Iemand enig idee op basis van wat FDA beslist dat de priority voucher niet aanvaardt werd?

Argenx kan goudhaantje ten vroegste eind 2021 in VS lanceren

KURT VANSTEELAND (De Tijd)
Vandaag om 09:17

De FDA, de poortwachter tot de cruciale Amerikaanse markt, gunt de Gentse biotechgroep geen spoedprocedure om efgargitimod voor de behandeling van een zeldzame spierziekte groen licht te geven.

17 december 2021. Dan komt er ten vroegste groen licht van de FDA, de poortwachter tot de cruciale Amerikaanse markt, voor Argenx' potentiële goudhaantje efgartigimod als behandeling van de zeldzame spierziekte myasthenia gravis (MG). Dat leert een persbericht.

En dat is eigenlijk wel een tegenslag. De Gentse biotechnologiegroep hoopte bij de indiening van de aanvraag in januari op een spoedprocedure in Washington omdat MG een 'weesaandoening' is, een aandoening waar op dit ogenblik niet echt een afdoende behandeling voor bestaat. Met zo'n spoedprocedure zou Argenx 'efga' al in de tweede helft van 2021 op de Amerikaanse mark kunnen lanceren.


Maar de FDA heeft nu besloten de 'standaardprocedure' te volgen. En die neemt al snel tien maanden in beslag, met dus pas eind 2021 een potentieel groen licht. Echt hard tobben beleggers nog niet: de beurskoers van Argenx ARGX-3,58% zakt op de Brusselse beurs dinsdag tot 4 procent, zeer bescheiden vergeleken met de eerste koersstijging.

'We zien twee potentiële redenen voor de verrassende beslissing van de FDA', stelt KBC Securities in een eerste reactie. 'Ten eerste is de werklast bij de FDA door de pandemie erg groot. Ten tweede is er meer terughoudenheid rond FcRn-medicijnen (een klasse waar ook efgartigimod toe behoort, red.) na een mededeling van rivaal Immunovant.' Immunovant moest vorige maand zijn onderzoek naar MG pauzeren, nadat bij enkele patiënten hoge LDL-cholesterol werd vastgesteld.

Mogelijk is de FDA terughoudender geworden na een tegenslag bij het onderzoek van Argenx-rivaal Immunovant
Niettemin is het oordeel een zeldzame tegenvaller voor Argenx. Voor weesaandoeningen als MG zien biotechanalisten op Wall Street nog meer dan voor 'gewone' medicijnen dollartekens in de ogen verschijnen.

Het is de verhoopte toekomstige forse cashflow uit die geneesmiddelen die de miljardenwaardering van biotechbedrijven verklaart, ook al draaien veel van die bedrijven zolang er geen product op de markt is weinig of geen omzet en verbranden ze integendeel door de dure klinische onderzoeken veel cash.

Efgartigimod is daarom het fundament van de miljardenwaardering van Argenx. De Gentenaars hebben op dit ogenblik rond het goudhaantje vier vergevorderde beloftevolle onderzoeken lopen.

De aankondiging van het vierde ijzer in het vuur - rond de zenuwziekte CIDP, een onderzoek dat UCB met het rivaliserende experimentele middel rozanolixizumab vorige week in de marge van de jaarcijfers stop heeft gezet - was vorige maand het signaal voor een verse koersopstoot. Argenx haalde probleemloos 1 miljard vers geld op en zag de beurswaarde pieken op 16 miljard euro. 'Zelfs voor Big Pharma zijn we al een grote brok', stelde CEO Tim Van Hauwermeiren vast.
Arrowhead : ARWR ,Acquired all of Roche's RNAi business in 2011, and all of Novartis' RNAi business in 2015, including all related Intellectual property. RNAi is a way of silencing target genes, and is highly specific. BETTER DAYS AHEAD !

Biobelg
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 59
Lid geworden op: 26 sep 2018 17:01
waarderingen: 25

Re: Argen-X

Bericht door Biobelg »

Waar denken jullie dat ze de priority voucher voor gaan gebruiken? Persoonlijk denk ik ITP, aangezien de 3e fase in september afgerond kan zijn. In dat geval zou het kunnen betekenen dat volgend jaar zomer als alles goed gaat al 2 goedkeuring voor producten kunnen hebben.

Terugnajaren
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 308
Lid geworden op: 19 jul 2019 13:50
waarderingen: 392

Re: Argen-X

Bericht door Terugnajaren »

Biobelg schreef:
02 mar 2021 10:55
Waar denken jullie dat ze de priority voucher voor gaan gebruiken? Persoonlijk denk ik ITP, aangezien de 3e fase in september afgerond kan zijn. In dat geval zou het kunnen betekenen dat volgend jaar zomer als alles goed gaat al 2 goedkeuring voor producten kunnen hebben.
Verplicht om gebruiken zijn ze evenwel niet, ze kunnen die op hun beurt ook altijd doorverkopen als kosten/baten voor eigen inzet ervan niet meer interessant zijn. Verkoop brengt ook een flinke stuiver op alhoewel dat uiteraard nooit de kernbedoeling voor aankoop ervan zal geweest zijn.

Grtz,
Terugnajaren







Plaats reactie