Argen-X

Beleggen, aandelen kopen in België, informatie, koersen en analyses



Gebruikersavatar
Chukky2
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1635
Lid geworden op: 24 jun 2014 21:32
waarderingen: 277

Re: Argen-X

Bericht door Chukky2 »

Plots koersdaling
Inbev - gimv- EVS - barco- engie- cofinimmo- - kbc - kbc ancora- van de velde-ageas
-econocom-IBA -Nyxoah-orange-prosus-umicore-xior-VGP-melexis.


Jean-Luc
waarderingen: 3

Re: Argen-X

Bericht door Jean-Luc »

argenx kondigt goedkeuring door de Europese Commissie aan van subcutaan VYVGART® (efgartigimod alfa) voor gegeneraliseerde myasthenia Gravis

VYVGART® is nu goedgekeurd voor zowel intraveneus (IV) als zelf-toegediend subcutaan (SC) gebruik in Europa

argenx zet zich in voor voortdurende samenwerking met lokale autoriteiten in de hele wereld regio om brede toegang tot VYVGART SC mogelijk te maken voor in aanmerking komende patiënten

Amsterdam, Nederland – 16 november 2023 – argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), een mondiaal immunologiebedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van de levens van mensen die lijden aan ernstige auto-immuunziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) SC injecteerbare VYVGART (efgartigimod alfa) heeft goedgekeurd als aanvulling op de standaardtherapie voor de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij volwassen patiënten die anti-acetylcholinereceptor (AChR)-antilichaampositief zijn. De EC keurde VYVGART IV eerder goed in augustus 2022. Na dit besluit is VYVGART nu in Europa goedgekeurd voor zowel IV- als zelf-toegediend SC-gebruik. De goedkeuring is van toepassing op alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU), plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. argenx zal samenwerken met lokale gezondheidsautoriteiten om de toegang van patiënten voor VYVGART SC in de regio te beveiligen.

“De goedkeuring van vandaag weerspiegelt onze toewijding om een ​​keuze uit effectieve, innovatieve therapieën te bieden aan mensen met een auto-immuunziekte. We zijn er trots op deze tweede formulering aan de Europese gMG-gemeenschap te kunnen leveren, slechts 15 maanden na de initiële goedkeuring van VYVGART IV”, aldus Anant Murthy, General Manager van argenx EMEA. “De beschikbaarheid van twee formuleringen, waaronder de mogelijkheid voor patiënten om zichzelf thuis toe te dienen, stelt mensen met gMG in staat de behandeling te kiezen die het beste bij hun levensstijl past, waardoor de geïndividualiseerde behandelaanpak van VYVGART verder wordt versterkt.”

De goedkeuring door de EC volgt op een positieve aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en is gebaseerd op positieve resultaten uit de Fase 3 ADAPT-SC-studie. ADAPT-SC heeft de werkzaamheid van VYVGART SC vastgesteld door een verlaging van de anti-AChR-antilichaamniveaus aan te tonen die vergelijkbaar is met die van VYVGART IV bij volwassen gMG-patiënten. ADAPT-SC was een overbruggingsstudie naar de Fase 3 ADAPT-studie, die de basis vormde voor de goedkeuring van VYVGART IV in Europa in augustus 2022.

Over Fase 3 ADAPT-SC-studie

De fase 3-ADAPT-SC-studie was een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de non-inferioriteit van het farmacodynamische (PD) effect van VYVGART SC werd geëvalueerd in vergelijking met VYVGART IV bij volwassen patiënten met gMG. Het farmacodynamische effect werd gemeten als de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel de totale IgG- als de AChR-autoantilichaamspiegels op dag 29. De veiligheid, klinische werkzaamheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek (PK) werden ook beoordeeld. In totaal namen 110 volwassen patiënten met gMG in Noord-Amerika, Europa en Japan deel aan de ADAPT-SC-studie. Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar VYVGART IV of SC gedurende één behandelingscyclus bestaande uit vier doses met tussenpozen van één keer per week. De totale onderzoeksduur was ongeveer 12 weken, inclusief zeven weken follow-up na de behandelingscyclus. Na voltooiing van ADAPT-SC hadden patiënten de mogelijkheid om over te stappen naar ADAPT-SC+, een open-label extensieonderzoek.

Over VYVGART® SC

VYVGART SC is een SC-injecteerbare formulering van efgartigimod alfa, een menselijk IgG1-antilichaamfragment dat op de markt wordt gebracht voor intraveneus gebruik als VYVGART. Het is geformuleerd met recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20), Halozyme's ENHANZE® medicijntoedieningstechnologie, om de toediening van biologische geneesmiddelen via SC-injectie te vergemakkelijken. Door binding aan de neonatale Fc-receptor (FcRn) resulteert VYVGART in de vermindering van circulerende IgG-auto-antilichamen. VYVGART SC werd in juni 2023 in de Verenigde Staten goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als VYVGART® Hytrulo.

Jean-Luc
waarderingen: 3

Re: Argen-X

Bericht door Jean-Luc »

17 nov 2023

Vijf maanden na de goedkeuring van Vyvgart in de VS krijgt het bedrijf nu ook de goedkeuring van
de Europese toezichthouders. Interessant is dat Vyvgart zelftoediening in het etiket opneemt, wat in
contrast staat met het Amerikaanse etiket waar de toediening moet gebeuren door een professional in
de gezondheidszorg. Omdat de EU-goedkeuring al grotendeels in het KBCS-model was verwerkt,
handhaven de analisten hun ‘Kopen’-advies en het koersdoel van 495 euro
opportunist liked last!

Jimmy1570
Forum elite
Forum elite
Berichten: 2913
Lid geworden op: 02 nov 2016 07:23
waarderingen: 80

Re: Argen-X

Bericht door Jimmy1570 »

Argenx is op weg naar een galapagosscenario,op naar minder dan 100 euro

Storten diehandel

🤣🤣🤣🤣🤣🤣🤣

Jimmy1570
Forum elite
Forum elite
Berichten: 2913
Lid geworden op: 02 nov 2016 07:23
waarderingen: 80

Re: Argen-X

Bericht door Jimmy1570 »

ARGENX IS GALAPAGOS2.0

SHORTEN IS DE BOODSCHAP

OP NAAR MINDER DAN 100 EURO

voorzichtig
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 363
Lid geworden op: 11 jan 2012 09:46
waarderingen: 36

Re: Argen-X

Bericht door voorzichtig »

Jimmy1570 schreef:
28 nov 2023 09:17
ARGENX IS GALAPAGOS2.0

SHORTEN IS DE BOODSCHAP

OP NAAR MINDER DAN 100 EURO
Je valt in herhaling, herhaling,herhaling

Gentse strop
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 814
Lid geworden op: 06 jun 2012 16:57
waarderingen: 361

Re: Argen-X

Bericht door Gentse strop »

Met een jaaromzet van bijna 1 miljard en een product op de markt zeker Galapagos 2.0.

Jimmy, ben jij die eenzame fietser waar Boudewijn de groot over zingt, die geen aandelen heeft en de grote winsten gemist heeft? Geniet van uw dagje zou ik zeggen :wave:
Blackadder liked last!

Brammeke
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1417
Lid geworden op: 19 okt 2016 15:33
waarderingen: 628

Re: Argen-X

Bericht door Brammeke »

Gentse strp,

"domme" mensen hebben ook het recht te reageren. ;)

Gebruikersavatar
USSENTERPRISE
Premiummember
Premiummember
Berichten: 6774
Lid geworden op: 10 jan 2014 17:14
waarderingen: 2025

Re: Argen-X

Bericht door USSENTERPRISE »

Brammeke schreef:
28 nov 2023 12:14
Gentse strp,

"domme" mensen hebben ook het recht te reageren. ;)
Inderdaad, ik heb geen Argen-X aandelen maar het is een schitterend Vlaams bedrijf. Ik kan me echt niet verkneukelen in een tegenslag.
Interest liked last!

Gebruikersavatar
Blackadder
Premiummember
Premiummember
Berichten: 5125
Lid geworden op: 04 mei 2012 17:19
waarderingen: 2593

Re: Argen-X

Bericht door Blackadder »

Argenx: de testresultaten van de ADVANCE-SC studie waarbij Vyvgart Hytulo ingezet wordt tegen
bloedziekte ITP blijken negatief. De werkzaamheid in de behandelingsarm daalt tot onder het
(opmerkelijk hoge) placebopercentage, zodat Vyvgart het strenge primaire eindpunt van aanhoudende
trombocyten aantal respons mist. Maar het middel faalde ook in andere secundaire eindpunten. Dat wil
volgens KBCS zeggen dat er op korte termijn geen goedkeuring komt voor ITP in de VS en Europa en dat
het som-der-delen dus moet worden bijgestuurd. Dat leidt vandaag tot een koersdoelverlaging van 495
naar 485 euro, weliswaar met behoud van het “Kopen”-advies.

Bolero









Plaats reactie