Order €1.000 aandelen ING = €2,30 bij DEGIRO
Beleg met zeer lage tarieven, meer informatie





Galapagos - GLPG

Beleggen, aandelen kopen in België, informatie, koersen en analyses

Gebruikersavatar
sanderus
Forum elite
Forum elite
Berichten: 4421
Lid geworden op: 07 aug 2012 08:47
Locatie: Fovea Centralis
waarderingen: 8174
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door sanderus »

leontoeter schreef:
30 jul 2020 22:33
Filgotinib:
MANTA/MANTA-RAy enrollment completion!
Na het gesprek met de FDA lijkt het er op dat geen aanvullende informatie benodigd is vanuit de MANTA studies.
Inderdaad volgens galapagos zou die studie in h1 afgerond zijn alhoewel de studie nog altijd op recruiting staat.(laatste update juni).

Welk gesprek met de FDA bedoel je? Er is regelmatig interactie tussen Gilead en de FDA.

De FDA heeft volgens mij blinded interimdata gezien.

The assumption is that regulators have agreed to judge the application on interim data rather than waiting on the full dataset, expected in 2020.
noobs_inc liked last!





Volg Beursig.com op Twitter en Facebook

     


leontoeter
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 96
Lid geworden op: 11 aug 2018 20:21
waarderingen: 114
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door leontoeter »

sanderus schreef:
30 jul 2020 23:17
Welk gesprek met de FDA bedoel je? Er is regelmatig interactie tussen Gilead en de FDA.
Net in de conference call: resultaten worden eind 2020 begin 2021 verwacht. En dan besproken met de regulator... Waarschijnlijk is het gewenste aantal participanten van 250 inmiddels dus bereikt.
Techno4ever liked last!

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum elite
Forum elite
Berichten: 2096
Lid geworden op: 20 jul 2017 10:53
waarderingen: 3825
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door Lama Daila »

https://seekingalpha.com/article/436269 ... transcript

“So you are right in some regards Matthew, the patients are all enrolled.“

“ So we're looking at probably late in this year, early next year for us to have the data and then for us to submit it to the agency in the first half of next year. Those are the kinds of timelines we're looking at.”
Techno4ever liked last!
https://twitter.com/lama_daila

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum elite
Forum elite
Berichten: 2096
Lid geworden op: 20 jul 2017 10:53
waarderingen: 3825
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door Lama Daila »

Nieuwe compounds in Fibrosis: GLPG3535, GLPG4586, GLPG4605
4FBB1BFC-5222-4943-AC32-384CE1DA3941.jpeg
Je hebt niet voldoende permissies om de bijlagen van dit bericht te bekijken.
noobs_inc liked last!
https://twitter.com/lama_daila

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum elite
Forum elite
Berichten: 2096
Lid geworden op: 20 jul 2017 10:53
waarderingen: 3825
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door Lama Daila »

GLPG3535 was de ASK1-inhibitor (Pain, partner Calchan)
Techno4ever liked last!
https://twitter.com/lama_daila

Gebruikersavatar
sanderus
Forum elite
Forum elite
Berichten: 4421
Lid geworden op: 07 aug 2012 08:47
Locatie: Fovea Centralis
waarderingen: 8174
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door sanderus »

Lama,

Inderdaad ik wou net hetzelfde melden.

A pre-clinical candidate with undisclosed mode of action directed toward pain in the alliance with Calchan

Wel een rare switch van pijn naar fibrose! En hoe zit het met die deal? Van die Calchan is er al een paar jaar geen teken van leven meer.

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum elite
Forum elite
Berichten: 2096
Lid geworden op: 20 jul 2017 10:53
waarderingen: 3825
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door Lama Daila »

sanderus schreef:
30 jul 2020 23:17
leontoeter schreef:
30 jul 2020 22:33
Filgotinib:
MANTA/MANTA-RAy enrollment completion!
Na het gesprek met de FDA lijkt het er op dat geen aanvullende informatie benodigd is vanuit de MANTA studies.
Inderdaad volgens galapagos zou die studie in h1 afgerond zijn alhoewel de studie nog altijd op recruiting staat.(laatste update juni).

Welk gesprek met de FDA bedoel je? Er is regelmatig interactie tussen Gilead en de FDA.

De FDA heeft volgens mij blinded interimdata gezien.

The assumption is that regulators have agreed to judge the application on interim data rather than waiting on the full dataset, expected in 2020.
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/ ... udyPageTop

MANTARAy staat nog steeds op “Recruiting”, maar heel wat locations “Terminated”
VWarena liked last!
https://twitter.com/lama_daila

Gebruikersavatar
sanderus
Forum elite
Forum elite
Berichten: 4421
Lid geworden op: 07 aug 2012 08:47
Locatie: Fovea Centralis
waarderingen: 8174
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door sanderus »

Uit de transcript van Gilead:

Er komt dus een Advisory committee wat er op wijst dat filgotinib niet zoals de andere Jak's gaat behandeld worden!!! PDUFA dutum blijft dus omstreeks 19 augustus.

Moving on to filgotinib. We continue to believe that this selective JAK inhibitor has a potential to provide a new option for patients suffering from a variety of inflammatory diseases. I'd like to update you on recent discussions with regulators on rheumatoid arthritis. In Europe, we're pleased to receive the positive CHMP opinion for the treatment of adults with moderate to severe rheumatoid arthritis. The opinion includes both 100 and 200 milligram doses and indicates use is appropriate as monotherapy and in combination with methotrexate. As a reminder, anticipates a scientific recommendation to the European Commission to grant marketing authorization in Europe. We continue to have ongoing dialogue with the FDA. We've been informed that there will be an Advisory Committee meeting and the PDUFA date remains unchanged
smartie liked last!

Gebruikersavatar
sanderus
Forum elite
Forum elite
Berichten: 4421
Lid geworden op: 07 aug 2012 08:47
Locatie: Fovea Centralis
waarderingen: 8174
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door sanderus »

Over manta.

Matthew Harrison

Great, good evening. Thanks for taking the question. I just want to ask a little bit more about filgotinib and MANTA. So it sounds like you've finished enrollment, I think, it's either about three months when you take the primary end point there. So I'm just wondering how the timing of getting the data from MANTA, which it sounds like it could come towards the end of this year versus the approval timeline for filgotinib. How those two work and your ability to get that data to the FDA or how that influences the application? Thanks.

Daniel O'Day

Hey thanks Matt we'll turn it right over to Merdad.

Merdad Parsey

Hi Matthew its Merdad. I hope everybody can hear me. Sorry I got disconnected earlier. So you are right in some regards Matthew, the patients are all enrolled. I don't – we don't anticipate that the three months is going to be the duration necessarily that will be sufficient for the regulators, in terms of looking at both onset and recovery. So while that first three months is a critical period, we think that's the blinded period, there's probably longer to be that's necessary. So we're looking at probably late in this year, early next year for us to have the data and then for us to submit it to the agency in the first half of next year. Those are the kinds of timelines we're looking at.
VWarena liked last!

Gebruikersavatar
Lama Daila
Forum elite
Forum elite
Berichten: 2096
Lid geworden op: 20 jul 2017 10:53
waarderingen: 3825
Contacteer:

Re: Galapagos - GLPG

Bericht door Lama Daila »

sanderus schreef:
31 jul 2020 08:44
Uit de transcript van Gilead:

Er komt dus een Advisory committee wat er op wijst dat filgotinib niet zoals de andere Jak's gaat behandeld worden!!! PDUFA dutum blijft dus omstreeks 19 augustus.

Moving on to filgotinib. We continue to believe that this selective JAK inhibitor has a potential to provide a new option for patients suffering from a variety of inflammatory diseases. I'd like to update you on recent discussions with regulators on rheumatoid arthritis. In Europe, we're pleased to receive the positive CHMP opinion for the treatment of adults with moderate to severe rheumatoid arthritis. The opinion includes both 100 and 200 milligram doses and indicates use is appropriate as monotherapy and in combination with methotrexate. As a reminder, anticipates a scientific recommendation to the European Commission to grant marketing authorization in Europe. We continue to have ongoing dialogue with the FDA. We've been informed that there will be an Advisory Committee meeting and the PDUFA date remains unchanged
Winx09:
Terug geluisterd, want hij zegt "We've been informed that there will NOT be an Advisory Committee"
Wimpie85 liked last!
https://twitter.com/lama_daila

Deelnemen aan het forum + meer functies?

Discussieer met duizenden beleggers, minder
advertenties, ideaal voor smartphone, betere
gebruikservaring en gratis abonneren op favoriete
onderwerpen. Registreer binnen 1 minuut!


Plaats reactie