Idorsia: een Zwitsers biotech parel
Beleggen met ongekend lage tarieven?
Aandelen BE/NL €2+0,03% / VS €0,50+$0,004 p/st
Kernselectie: Geen kosten turbo's, ETF's en fondsen
DEGIRO: meer informatie / rekening openen
-
- Forum verkenner
- Berichten: 17
- Lid geworden op: 09 jul 2020 08:11
- waarderingen: 18
- Contacteer:
Idorsia: een Zwitsers biotech parel
Johnson & Johnson heeft vandaag haar positie in Idorsia verkocht ondanks de succesvolle P3 resultaten voor slaapmiddel daridorexant. Ik denk dat de technische koersdruk mogelijk een mooi instapmoment is voor de lange termijn.
-
- Forum actieveling
- Berichten: 320
- Lid geworden op: 07 mar 2013 23:20
- waarderingen: 57
- Contacteer:
Re: Idorsia: een Zwitsers biotech parel
zal waarschijnlijk steun vinden op het 200-daags gemiddelde
- And its gone!
- Forum actieveling
- Berichten: 910
- Lid geworden op: 30 mei 2018 21:25
- waarderingen: 419
- Contacteer:
-
- Forum verkenner
- Berichten: 55
- Lid geworden op: 04 aug 2013 21:50
- waarderingen: 21
- Contacteer:
Re: Idorsia: een Zwitsers biotech parel
Ik geloof alleszins in een CEO die meer dan een miljard van zijn eigen geld in zijn nieuw bedrijf steekt EN met zijn vorig bedrijf een verkoopsprijs van 30 miljard heeft gehaald, wetende dat hij met zijn vrouw in eigen garage is gestart!
-
- Forum verkenner
- Berichten: 17
- Lid geworden op: 09 jul 2020 08:11
- waarderingen: 18
- Contacteer:
Re: Idorsia: een Zwitsers biotech parel
In ieder geval Idorsia staat aan de vooravond van een reeks katalysatoren in Q3 2020:
1). FDA goedkeuring voor Ponesimod (multiple sclerosis): Ze ontvangen dan 8% recurrente royalties op de verkoop door J&J;
2). Phase 2 resultaten Selatogrel (Suspected acute myocardial infarction);
3). Release van de details over de succesvolle phase 3 resultaten Daridorexant (Insomnia). Vermoedelijk in de loop van september wanneer er belangrijke slaapcongressen plaatsvinden;
4) Daarnaast in Q4 2020 nog indiending bij FDA van dossier voor Daridorexant.
Dus ik denk dat die half miljard Zwitserse Frank cash burn best meevalt en dat die vanaf volgend jaar sterk gereduceerd zal worden.
-
- Forum verkenner
- Berichten: 55
- Lid geworden op: 04 aug 2013 21:50
- waarderingen: 21
- Contacteer:
Re: Idorsia: een Zwitsers biotech parel
July 6, 2020 04:34 PM EDT R&D
Second PhIII study for Idorsia's sleep drug returns positive results, but also raises new questions
Max Gelman
Contributing Writer
Following a successful Phase III study in April showcasing the safety and potential of its new sleep drug, Idorsia posted some mixed news in the second Phase III study, but that won’t stop a planned filing aimed at regulatory approval.
The drug, a dual orexin receptor antagonist (DORA) called daridorexant, was found to significantly improve sleep maintenance and subjective total sleep time in 25 mg doses, replicating results from the first Phase III study. However, improvements in sleep onset and daytime functioning narrowly missed statistical significance, despite numerical consistency with the April study.
Idorsia also tested 10 mg doses of daridorexant in the study and found positive response across all four efficacy measures, but all fell short of being statistically significant.
advertisement
advertisement
The new study measured daridorexant’s effects in 924 adult and elderly patients. Side effects from the tests remained low, as with the first study, with serious instances remaining balanced across dosage amounts and placebos, according to the biotech.
Results from the two studies regarding the 25 mg doses and placebos will now be pooled, and some analysts expect this will offer a promising profile to take to regulators. Questions will likely remain, however, given the caution that regulators usually take when approving insomnia treatments.
Peter Welford at Jefferies sees the poor results for the low dose as a good thing, as it removes any temptation the FDA may have to forgo the high dose and go with the less threatening lower dose — as they did with Merck. But its success is still no sure thing.
Importantly the lower 10mg dose showed smaller non-significant benefits, removing the risk regulators endorse a suboptimal dose to err on the side of caution, in our view. Commercial uncertainties remain.
Insomnia drugs generally are slow to become available and are difficult to produce. The drugs are also heavily regulated, as the FDA demonstrated when it imposed black box warnings last year on a slew of more commonly-known drugs like Lunesta, Ambien and Sonata.
Where DORAs differ from traditional insomnia drugs is in the inhibition of orexin signaling. Orexins, discovered in 1998, are hormones produced by the hypothalamus that regulate sleep, arousal and appetite.
Only two DORAs have hit the market in the US, but they also faced uphill climbs. Merck’s Belsomra (chemically known as suvorexant), released in 2014, required warning labels regarding next-day residual effects and abuse potential, among other safety risks.
Additionally, Eisai’s DORA Dayvigo (lemborexant) scored an FDA approval in December and launched last month but also needed similar warnings.
Idorsia spun off of Swiss pharma company Actelion after a $30 billion acquisition by Johnson & Johnson in early 2017. Idorsia had been Actelion’s old research and development department and is headed up by Actelion’s founder and CEO, Jean-Paul Clozel. Daridorexant is one of four developmental drugs currently in Idorsia’s pipeline that has reached the Phase III stage.
-
- Forum verkenner
- Berichten: 17
- Lid geworden op: 09 jul 2020 08:11
- waarderingen: 18
- Contacteer:
Re: Idorsia: een Zwitsers biotech parel
Hoewel er veel slaapmiddelen bestaan, differentieert Daridorexant zich vooral op vlak van het "verslavende" gehalte, neverwerkingen en de perceptie van de patient van zijn / haar energiepijl. De andere geneesmiddelen, inclusief Merck's en Eisai's middel, hebben redelijk veel bijwerkingen. Ik denk dat enkel Ensai's middel een rechtstreeks concurrentieel middel is, maar met een slechter veiligheidsprofiel.
- BioCocktail
- Forum verkenner
- Berichten: 73
- Lid geworden op: 01 jul 2020 15:31
- waarderingen: 21
- Contacteer:
Re: Idorsia: een Zwitsers biotech parel
improvements in sleep onset and daytime functioning narrowly missed statistical significance
Er wordt hier ook wel wat gedraaid om de resultaten positief voor te stellen.Idorsia also tested 10 mg doses of daridorexant in the study and found positive response across all four efficacy measures, but all fell short of being statistically significant.
Het woordje 'narrowly' is puur perceptie maar vanuit wetenschappelijk oogpunt niets waard.
En de hoge dosis van 25mg t.o.v. 10mg, dan zit je ook met een hoger risico op bijwerkingen...waardoor de FDA minder makkelijk zal goedkeuren (of met een uitgebreidere 'black box'-warning?).
Ideaal was de dosis van 10mg wel significant geweest en had het middel bijgevolg een veel grotere differentiatie op vlak van bijwerkingen gehad t.o.v. de concurrentie...
Hoewel er veel slaapmiddelen bestaan, differentieert Daridorexant zich vooral op vlak van het "verslavende" gehalte, nevenwerkingen en de perceptie van de patient van zijn / haar energiepijl. De andere geneesmiddelen, inclusief Merck's en Eisai's middel, hebben redelijk veel bijwerkingen.
Veel zal afhangen van de correctheid van de 'pooling' van de data. Als ze hier via data-mining en filtering gaan zoeken naar positiefjes geef ik ze weinig kans op succes. Als ze de data van de 2 PIII's samengooien zonder bepaalde gevallen eruit te filteren , en dit geeft een positief resultaat, hebben ze wel een kans op goedkeuring.Results from the two studies regarding the 25 mg doses and placebos will now be pooled, and some analysts expect this will offer a promising profile to take to regulators.
In elk geval is dit koren op de molen om dit een mooi speculatief proces te maken. Als het een Amerikaans bedrijf was zou dit een ideale setup zijn voor een typische run-up naar de FDA-beslissing toe.
-
- Forum verkenner
- Berichten: 17
- Lid geworden op: 09 jul 2020 08:11
- waarderingen: 18
- Contacteer:
Re: Idorsia: een Zwitsers biotech parel
Waarom die 25mg in de eerste studie wel statistical significant was en in de 2de "narrowly" missed, daar heb ik het raden naar. In ieder geval in de eerste studie was de 25mg dosis en 50 mg dosis doeltreffend. Bovendien werd er geen toename van adverse effects vastgesteld bij de hogere dossissen.
-
- Forum verkenner
- Berichten: 17
- Lid geworden op: 09 jul 2020 08:11
- waarderingen: 18
- Contacteer:
Re: Idorsia: een Zwitsers biotech parel
https://seekingalpha.com/article/435975 ... ted-shares
Deelnemen aan het forum + meer functies?
Deel kennis en vragen met duizenden beleggers,
minder advertenties, ideaal voor smartphone, betere
gebruikservaring en gratis abonneren op favoriete
onderwerpen. Registreer binnen 1 minuut!