Inventiva Pharma

[buffalo1]

Opening voorbeurs op 12.30 nu

[And its gone!]

Opening voorbeurs op 12.30 nu

Het jaar is alvast goed gestart!
Ik verwacht een persberichtje vandaag

Beste wensen voor het nieuwe jaar aan iedereen! (en oens Gantoise kampioen! )

[buffalo1]

12.40 nu al bijna +6%

[Lapitop]

https://inventivapharma.com/wp-content/ ... 121-VF.pdf

[Soppi]

Inventiva SA kondigt de opzet aan van haar Fase III klinische studie met lanifibranor in NASH
01/05/2021 | 22:00

Een enkele wereldwijde klinische fase III-studie waarin twee doses lanifibranor (800 mg en 1200 mg eenmaal daags) versus placebo worden geëvalueerd, wordt voldoende geacht om een ​​"New Drug Application" (NDA) in de Verenigde Staten en een autorisatieaanvraag in te dienen. op de markt brengen binnen de Europese Unie
Indiening van versnelde (Verenigde Staten) en voorwaardelijke (Europese) autorisatieaanvragen voor lanifibranor gepland op basis van histologische analyse na 72 weken
Gebruik van een primair eindpunt dat resolutie van NASH combineert met verbetering van fibrose
Inventiva bevestigt de geplande lancering van haar cruciale fase III klinische studie in de eerste helft van 2021

Daix (Frankrijk), 5 januari 2021- Inventiva (Euronext Paris en Nasdaq: IVA), een biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in de klinische ontwikkeling van kleine moleculen die oraal worden toegediend voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), mucopolysaccharidosen (MPS) en andere ziekten met een behoefte patiënt, communiceert vandaag de details van zijn klinische fase III-studie met zijn belangrijkste kandidaat-geneesmiddel lanifibranor in NASH na de regelgevende vergadering aan het einde van fase II met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en ontvangst van de wetenschappelijke adviesbrief van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).Het ontwerp van de fase III-studie en de klinische strategie zijn besproken met de twee regelgevende instanties en de volgende sleutelelementen kunnen worden bevestigd:


Indiening van versnelde (VS) en voorwaardelijke (Europese Unie) goedkeuringsaanvragen voor lanifibranor gepland op basis van histologische analyse na 72 weken - Inventiva streeft naar versnelde goedkeuring in de VS en voorwaardelijke goedkeuring in binnen de Europese Unie voor lanifibranor op basis van een vooraf gedefinieerde histologische analyse bij ongeveer 900 patiënten na 72 weken om een ​​positieve baten-risicoverhouding vast te stellen.
Gebruik van een primair eindpunt dat resolutie van NASH combineert met verbetering van fibrose - Het samengestelde primaire eindpunt ter evaluatie van patiënten met zowel herstel van NASH als verbetering van fibrose van ten minste één stadium zal worden gebruikt voor histologische analyse na 72 weken behandeling. Dit eindpunt was bedoeld om een ​​significante verbetering van het prognostische risico te voorspellen en zou, indien bereikt, een indicatie kunnen zijn voor de behandeling van NASH en verbetering van leverfibrose bij volwassen patiënten met een niet-cirrotische vorm van NASH. Tijdens de Fase IIb NATIVE klinische studie uitgevoerd door Inventiva, werd dit eindpunt behaald met statistisch significante resultaten, ook bij F2 / F3 fibrotische patiënten met NASH, de patiënttypologie die zal worden opgenomen in de fase III-studie, en bij patiënten met diabetes type 2 (MDD) met NASH. De eindpunten voor het oplossen van NASH zonder verergering van fibrose en verbetering van fibrose zonder verslechtering van NASH zullen in het onderzoek worden opgenomen als belangrijke secundaire eindpunten. Andere histologische criteria, niet-invasieve markers van leverfibrose en steatohepatitis, evenals effecten op lipiden en insulineresistentie zullen worden gemeten.



Geschiktheid voor langdurig gebruik bepaald na 72 weken - De duur van 72 weken wordt door de FDA en het EMA als voldoende beschouwd om de dosis en de cumulatieve blootstelling van het medicijn te bepalen, evenals het langdurig gebruik ervan. Met de voltooiing van deze studie zou de omvang van de veiligheidsdatabase die nodig is voor de marketingtoepassing voldoen aan de wettelijke vereisten.

Deze studie, getiteld NATIVE3 (NASH lanifibranor fase 3-studie), was bedoeld als een cruciale, wereldwijde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om het potentiële voordeel van behandeling met lanifibranor op het optreden van hepatische klinische gebeurtenissen te beoordelen. Patiënten worden 1: 1: 1 gerandomiseerd om lanifibranor (800 mg eenmaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of placebo te krijgen.

Na vooraf gedefinieerde histologische analyse zal het onderzoek op een blinde manier worden voortgezet bij ongeveer 2000 patiënten tot het begin van een vooraf bepaald aantal ongunstige hepatische klinische gebeurtenissen, waaronder progressie tot cirrose. Het onderzoek zou worden afgerond nadat het product op de markt is gebracht in het geval van versnelde (Verenigde Staten) / voorwaardelijke (Europese Unie) goedkeuring. Een statistisch vermogen van 90% werd gebruikt voor de berekeningen van de steekproefomvang van de klinische fase III-studie.

De voorbereidingen voor het onderzoek verlopen volgens schema en Inventiva is van plan het in de eerste helft van 2021 te starten.


Pierre Broqua, Ph.D., wetenschappelijk directeur en mede-oprichter van Inventiva, zei: "We zijn verheugd om vandaag het ontwerp te onthullen van onze unieke cruciale fase III-studie ter evaluatie van lanifibranor in NASH met als doel versnelde (Verenigde Staten) en voorwaardelijke (Europese Unie) autorisaties te verkrijgen in het geval van tussentijdse resultaten. van de studie positief. Als dit wordt bereikt, zou het primaire eindpunt lanifibranor positioneren als een medicijn dat NASH oplost en fibrose verbetert, wat volgens ons het potentiële commerciële succes zou stimuleren. Verdere werkzaamheidsanalyses op lipiden en insulineresistentie zijn gepland om het effect van lanifibranor bij patiënten met NASH beter aan te tonen. De voorbereidingen voor deze cruciale fase III-studie liggen op schema en we kijken uit naar de lancering in de eerste helft van 2021, zoals eerder aangekondigd. "

https://www.zonebourse.com/cours/action ... -32126367/

[DavidG]

Ik vraag met af of ze het zelf gaan proberen te doen tot de interim analyse. Of ze daar evt genoeg kapitaal voor hebben (?). Dat is meer risico maar ook veel meer reward bij goed resultaten.

[beursfre]

Ik vraag met af of ze het zelf gaan proberen te doen tot de interim analyse. Of ze daar evt genoeg kapitaal voor hebben (?). Dat is meer risico maar ook veel meer reward bij goed resultaten.

ze gaan wss alleen proberen
weten ook dat ze goud in handen hebben
dat ze eigenlijk niet moeten zoeken
dat mensen dit goud zelf gaan komen halen
denk ik e...

[And its gone!]

Zou mooi zijn moesten we een ATH aantikken vandaag!

[And its gone!]

Triestige koersreactie!

[DiepRood]

Met de opening nog niet teveel animo