GENFIT - ALGFT - FR0004163111

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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

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BRIEF-Genfit Receives DSMB Recommendation To Continue Phase 3 Elafibranor in NASH Study
09:52 (26/11) - Bron: Reuters
Nov 26 (Reuters) - Genfit SA GNFT.PA :
* REG-GENFIT: POSITIVE 42-MONTH DSMB RECOMMENDATION FOR
CONTINUATION OF PHASE 3 RESOLVE-IT STUDY OF ELAFIBRANOR IN NASH
* DATA SAFETY MONITORING BOARD (DSMB) RECOMMENDS
CONTINUATION OF
RESOLVE-IT CLINICAL TRIAL WITHOUT ANY MODIFICATIONS, BASED ON
PRE-PLANNED REVIEW OF SAFETY DATA
* DSMB GUIDANCE REMAINS CONSISTENT, SUPPORTING FAVORABLE
SAFETY
PROFILE OF ELAFIBRANOR
* IT STRENGTHENS OUR CONFIDENCE THAT ELAFIBRANOR IS
GENERALLY SAFE
AND WELL TOLERATED - CMO
* TOP-LINE INTERIM RESULTS FROM PHASE 3, RESOLVE-IT TRIAL,
BASED
ON PRIMARY ENDPOINT OF NASH RESOLUTION WITHOUT WORSENING OF
FIBROSIS, ARE EXPECTED TO BE ANNOUNCED IN Q1 2020
* IF POSITIVE, GENFIT AIMS TO FILE A NEW DRUG APPLICATION
(NDA)
WITH U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) AND EUROPEAN
MEDICINES AGENCY (EMA) BY END OF 2020

Source text for Eikon:
Further company coverage: GNFT.PA

(Gdansk Newsroom)
((gdansk.newsroom@thomsonreuters.com; +48 58 778 51 10;))
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Soppi
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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

Bericht door Soppi »

https://www.tradingsat.com/genfit-FR000 ... 889631.htm


lGENFIT : LE FEU VERT À LA POURSUITE DE L'ESSAI FINAL SUR ÉLAFIBRANOR AIDE GENFIT À REBONDIR



(BFM Bourse) - La biotech lilloise avait perdu près de 3% lundi, à nouveau pénalisée par l'effondrement d'un concurrent américain appelé CymaBay spécialisée dans la NASH, la même maladie du foie que cible Genfit. Mais le titre se reprend mardi grâce au feu vert d'un comité indépendant pour poursuivre l'essai de phase 3 sur sa molécule phare élafibranor.

Le titre Genfit bondit de 7,5% mardi vers 14h30 à 14,57 euros, après l'annonce des conclusions de la dernière réunion des membres du DSMB (Data Safety Monitoring Board) au sujet de l'essai de phase 3 -dernière étape à franchir avant la demande de mise sur le marché- d'élafibranor.

Le DSMB, un comité composé de membres indépendants, souvent désignés par l'autorité réglementaire, est chargé d'examiner périodiquement les données de sécurité des essais cliniques, afin de détecter tout signal négatif sur la sécurité de façon à remédier voire interrompre l'essai au besoin.


En l'espèce, le comité de surveillance de l'essai mené par Genfit en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de sa molécule phare, a de nouveau recommandé la poursuite de cette étude sans aucune modification. Il s'agissait de la septième revue planifiée du DSMB, après désormais 42 mois de traitement pour certains patients, sans qu'aucune préoccupation liée à la sécurité n'ait été relevée.

Un élément rassurant par rapport à la variabilité des profils de sécurité des molécules de la classe thérapeutique des inhibiteurs de PPAR, notamment par rapport au seladelpar de l'américain CymbaBay Therapeutics, lequel s'est effondré de 76% lundi sur le Nasdaq après sa décision de stopper le développement de cette autre molécule qui visait principalement à traiter la NASH, ou maladie du foie gras. Non seulement l'administration du seladelpar lors d'un essai de phase 2b n'avait pas permis de diminution significative de la graisse installée dans le foie de patients atteints de cette fameuse stéatohépatite non-alcoolique, mais des "résultats histologiques (l'étude de la structure des tissus biologiques, NDLR) atypiques" ont été constatés, y compris une forme d'hépatite (dite d'interface) chez certains patients (parfois accompagnée de lésions biliaires).

S'agissant d'élafibranor, le bilan est particulièrement bénin sur le plan de la sécurité depuis le début, y compris face au projet concurrent le plus avancé, l'acide obéticholique d'un autre américain, Intercept, fréquemment associé à un prurit (démangeaisons) sévère au point d'obliger à interrompre le traitement. De son côté, l'élafibranor de Genfit n'a jamais été associé à un problème lié à l'hépatite d'interface, alors que la molécule "comptabilise près de 2.000 années cumulées d’exposition humaine au titre des différents essais cliniques de phase 1 à 3".

"Cette septième recommandation favorable du DSMB est une nouvelle confirmation de l’avancement sans modification de notre essai clinique RESOLVE-IT, et constitue une étape importante dans la perspective du dépôt d’une demande de NDA [demande de mise sur le marché d'une nouvelle molécule aux Etats-Unis] avant la fin 2020. Cela renforce notre confiance dans la sécurité et la tolérabilité d’élafibranor, ce qui est absolument essentiel pour un médicament visant à traiter une pathologie silencieuse et chronique comme la NASH", a commenté la nouvelle directrice médicale de Genfit, Carol Addy.

"C’est un pas supplémentaire permettant la poursuite de notre essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH, mais aussi un nouvel élément qui nous conforte à la fois dans la perspective du lancement de notre essai de combinaisons dans la NASH visant à évaluer elafibranor administré en combinaison avec un inhibiteur du SGLT-2 ou un agoniste du récepteur GLP-1, et dans la poursuite de notre programme thérapeutique dans la cholangite biliaire primitive (PBC)", a-t-elle ajouté, citée dans le communiqué de la firme nordiste.
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Marbull
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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

Bericht door Marbull »

Mooi ritje gedaan en nog wat bijgekocht, de concurrentie dunt flink uit voor Nash
Innate Pharma, Acacia pharma, QG, lysogene

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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

Bericht door And its gone! »

Nog geen dag in de plus gestaan met mijn kleine positie in Genfit (17.47€)
Blijkbaar veel te hoog gekocht :roll: .
De kansen dat de NASH studie slaagt zijn volgens mij erg klein.

Goed dat er blijkbaar nog geen veiligheidsrisico's zijn want dat was ook een heikel puntje. Patiënten met hogere creatine waarden dacht ik begrepen te hebben, dus verslechterde nierwerking.

Hoop dat de koers nog boven de 20€ uitkomt begin 2020, en dan ga ik eens heel goed nadenken of ik het aandurf de resultaten af te wachten.
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Soppi
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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

Bericht door Soppi »

I'm Picking Viking Therapeutics For NASH
Nov. 27, 2019 12:30 PMViking Therapeutics, Inc. (VKTX)


https://seekingalpha.com/article/430948 ... utics-nash

Soppi
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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

Bericht door Soppi »

https://seekingalpha.com/news/3522891-g ... yst-action

Nieuwe analyst die met opvolging start van 2 concurrenten van Genfit (zie ook mijn eerdere post van vorige week ivm 5 nieuwe aandelen die ik opgenomen heb in mijn portefeuille ivm NASH):

Galmed Pharmaceuticals (NASDAQ:GLMD) initiated with Buy rating and $29 (544% upside) price target at Canaccord Genuity. Shares up 16% premarket.

Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT) initiated with Buy rating and $165 (52% upside) price target at Canaccord.

Galmed staat na een paar uur handelen al mooi in de plus : +18%
:shock:

Soppi
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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

Bericht door Soppi »

Soppi schreef:
02 dec 2019 18:53
https://seekingalpha.com/news/3522891-g ... yst-action

Nieuwe analyst die met opvolging start van 2 concurrenten van Genfit (zie ook mijn eerdere post van vorige week ivm 5 nieuwe aandelen die ik opgenomen heb in mijn portefeuille ivm NASH):

Galmed Pharmaceuticals (NASDAQ:GLMD) initiated with Buy rating and $29 (544% upside) price target at Canaccord Genuity. Shares up 16% premarket.

Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT) initiated with Buy rating and $165 (52% upside) price target at Canaccord.

Galmed staat na een paar uur handelen al mooi in de plus : +18%
:shock:
Galmed is blijven stijgen vandaag...
+32% erbij op 1 dag....ik heb al slechtere dagen gehad....
;)
And the best is yet to come!
Partnership....of zelf buy out!!?
:shock:
Laatst gewijzigd door Soppi op 02 dec 2019 23:17, 1 keer totaal gewijzigd.

Phil
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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

Bericht door Phil »

beweegt in de sector (GLMD, ICPT) behalve bij Genfit ;)
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" The word crisis in Chinese is composed of two characters: the first, the symbool of danger .... the second, of opportunity"

Soppi
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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

Bericht door Soppi »

Phil schreef:
02 dec 2019 23:13
beweegt in de sector (GLMD, ICPT) behalve bij Genfit ;)
Inderdaad....
Ik voorspel nog mooi vuurwerk de volgende maanden ...
Voorlopig is Viking Therapeutics de enige echte achterblijver (samen met Genfit) .... maar van Viking verwacht ik eigenlijk nog het meeste (goede resultaten zowel qua effectivteit als veiligheid.......samen met een lage waardering !).....zou me niet verwonderen mochten we een deal alla galapagos-gilead krijgen....

Soppi
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Re: GENFIT - ALGFT - FR0004163111

Bericht door Soppi »

https://finance.yahoo.com/news/genfit-h ... 11372.html

Genfit Hopes to Buck the Odds With NASH Drug
GuruFocus.com
December 10, 2019, 8:36 PM UTC


A French biopharmaceutical company hopes to become the first to gain approval of a drug to treat a widespread liver disease. If Genfit SA (NASDAQ:GNFT) is successful, the payoff promises to be huge--for the company and its investors. But there are many big "ifs."

The disease Genfit is targeting is nonalcoholic steatohepatitis, a progressive liver disorder caused by an immune system that attacks fatty liver tissue. It is estimated that the disease affects some 30 million Americans. The market opportunity is estimated by analysts to be up to $35 billion, according to an article in Forbes earlier this year.

Pasha Sarraf of SVB Leerink began covering Genfit earlier this year with baseline revenue of $170 million for the company's NASH treatment, elafibranor. He thinks the drug could eventually generate peak sales of $570 million by 2030.

The independent group monitoring the progress of the phase 3 clinical trial for elafibranor recently gave the drug its seventh positive data safety review. MedCity News reported that in a note to investors, B. Riley FBR analyst Mayank Mamtani said that Genfit's announcement bodes favorably for the anticipated phase 3 readout for the drug.

The company plans to announce top-line interim results for the study in the first quarter of next year and will file for Food and Drug Administration and European Medicines Agency approval by the end of 2020 if they are positive. If greenlighted, elafibranor would be the first drug for resolution of NASH without worsening of fibrosis.

The day before the Genfit announcement, Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT) said in a press release the FDA had accepted and granted priority review to its application for the drug obeticholic acid for the treatment of liver fibrosis due to NASH. The New York-based company is seeking speedy approval based on interim results of its phase 3 study. Since the announcement, the company's shares have gained more than 13% to nearly $115.

Genfit's stock has been a laggard relative to Intercept, but analysts think the company has tremendous upside. Its stock trades at just more than $16, well below its 52-week high of $26.25. But according to a CNN Money article, the 11 analysts offering 12-month price forecasts for Genfit have a median target of nearly $64, with a high estimate of nearly $90 and a low estimate of $19.65. No surprise, the company is rated a buy.

Given the difference between Genfit's current and projected share price, it appears the bears outnumber the bulls. There are a number of reasons for this. First, postponement of the interim results of the company's phase 3 study, the lack of interest among any big-name licensing partners, the recent resignation of Genfit CEO Jean-Francois Mouney and the failure of other drugs from Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) and Cymabay Therapeutics (NASDAQ:CBAY) that act like elafibranor.

Disclosure: The author has a position in Gilead

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