Sanofi

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Re: Sanofi

Berichtdoor claus » 21 Mei 2015 10:38

Sanofi: premiers résultats positifs pour un traitement de la polyarthrite rhumatoïde

21 Mai 2015, 08h40 | MAJ : 21 Mai 2015, 08h40

Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé avoir enregistré de premiers résultats positifs pour ses études de phase III d'un traitement de la polyarthrite rhumatoïde par l'anticorps sarilumab
Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé avoir enregistré de premiers résultats positifs pour ses études de phase III d'un traitement de la polyarthrite rhumatoïde par l'anticorps sarilumab (AFP/Eric Piermont)

Le groupe pharmaceutique français Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé jeudi avoir enregistré de premiers résultats positifs pour leurs études de phase III d'un traitement de la polyarthrite rhumatoïde par l'anticorps sarilumab.

Sanofi et Regeneron déposeront une demande d'approbation aux autorités de santé américaines au 4e trimestre 2015, précisent dans un communiqué les groupes pharmaceutiques.
La phase III constitue la dernière étape dans la recherche avant de présenter une demande de mise sur le marché.
L'essai thérapeutique a concerné 546 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et ne répondant pas "aux inhibiteurs TNF-alpha ou y étant intolérants", selon le communiqué.
Il "a atteint ses critères principaux combinés d'efficacité et a permis d'obtenir une nette amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde", précisent Sanofi et Regeneron, qui présenteront les résultats détaillés des essais dans le cadre de futurs congrès médicaux.
La polyarthrite rhumatoïde, qui est le plus fréquent des rhumatismes inflammatoires chroniques, peut devenir extrêmement invalidante si elle n'est pas traitée.


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Re: Sanofi

Berichtdoor claus » 21 Mei 2015 11:04

Sanofi and Regeneron Announce Positive Topline Results from Phase 3 Studies with Sarilumab in Patients with Rheumatoid Arthritis

kits are intended for journalists for a professional use.

May 21, 2015

Sanofi and Regeneron Announce Positive Topline Results from Phase 3 Studies with Sarilumab in Patients with Rheumatoid Arthritis

- Includes study in patients who were inadequate responders to,
or intolerant of, TNF-alpha inhibitors -

- US regulatory submission planned for Q4 2015 -

Paris and Tarrytown, New York - May 21, 2015 - Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc. announced today that a Phase 3 study of sarilumab, an investigational, fully-human IL6 receptor antibody, met its co-primary efficacy endpoints of a greater improvement in signs and symptoms of rheumatoid arthritis (RA) at 24 weeks, and physical function at 12 weeks compared to placebo. The study, called SARIL-RA-TARGET, evaluated the efficacy and safety of two subcutaneous sarilumab doses versus placebo, added to non-biologic disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) therapy in RA patients who were inadequate responders to or intolerant of TNF-alpha inhibitors (TNF-IR).

The SARIL-RA-TARGET trial enrolled 546 TNF-IR patients who were randomized to one of three treatment groups self-administered subcutaneously (SC) every other week (Q2W): sarilumab 200 milligrams (mg), sarilumab 150 mg, or placebo, in addition to DMARD therapy. Both sarilumab groups showed clinically relevant and statistically significant improvements compared to the placebo group in both co-primary endpoints (p < 0.001):

(1) Improvement in signs and symptoms of RA at 24 weeks, as measured by the American College of Rheumatology (ACR20) score of 20 percent improvement, were as follows: 61 percent in the sarilumab 200 mg group; 56 percent in the sarilumab 150 mg group; and 34 percent in the placebo group, all in combination with DMARD therapy.

(2) Improvement in physical function, as measured by change from baseline in the Health Assessment Question-Disability Index (HAQ-DI) at week 12.

The most frequently reported adverse events included infections (30, 22 and 27 percent in the 200 mg, 150 mg and placebo groups respectively) and injection site reactions (8, 7, 1 percent in the 200 mg, 150 mg and placebo groups respectively). Serious infections were uncommon (1, 0.6 and 1 percent in the 200 mg, 150 mg and placebo groups respectively). Reduction in neutrophil count was the most common lab abnormality. No unexpected safety findings were observed.

Two additional trials from the Phase 3 program, SARIL-RA-EASY and SARIL-RA-ASCERTAIN, also met their primary endpoints:

SARIL-RA-EASY enrolled 217 patients and was designed to evaluate the technical performance and usability of the sarilumab autoinjector device. There were no product technical failures with the auto-injector, the primary endpoint of the study.

SARIL-RA-ASCERTAIN was a 202-patient safety calibrator study, designed to assess the safety of two subcutaneous doses of sarilumab and tocilizumab infusion in combination with DMARDs in patients with RA who were TNF-IR. There were no clinically meaningful differences between the treatment groups in serious adverse events and serious infections.

Detailed results from all three SARIL-RA trials will be presented at future medical congresses.

About Sarilumab
Sarilumab (REGN88/SAR153191) is the first fully-human monoclonal antibody directed against the IL-6 receptor (IL-6R). Sarilumab binds with high affinity to the IL-6 receptor. It blocks the binding of IL-6 to its receptor and interrupts the resultant cytokine-mediated inflammatory signaling. Sarilumab was developed using Regeneron's VelocImmune® antibody technology.

The investigational agent described above is currently under clinical development and its safety and efficacy have not been evaluated by any regulatory authority.

About Sanofi
Sanofi, a global healthcare leader, discovers, develops and distributes therapeutic solutions focused on patients' needs. Sanofi has core strengths in the field of healthcare with seven growth platforms: diabetes solutions, human vaccines, innovative drugs, consumer healthcare, emerging markets, animal health and the new Genzyme. Sanofi is listed in Paris (EURONEXT: SAN) and in New York (NYSE: SNY).

About Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) is a leading science-based biopharmaceutical company based in Tarrytown, New York that discovers, invents, develops, manufactures, and commercializes medicines for the treatment of serious medical conditions. Regeneron commercializes medicines for eye diseases and a rare inflammatory condition and has product candidates in development in other areas of high unmet medical need, including hypercholesterolemia, oncology, rheumatoid arthritis, asthma, and atopic dermatitis. For additional information about the company, please visit http://www.regeneron.com" onclick="window.open(this.href);return false;.

Sanofi Forward-Looking Statements


This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words "expects", "anticipates", "believes", "intends", "estimates", "plans" and similar expressions. Although Sanofi's management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the absence of guarantee that the product candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, the Group's ability to benefit from external growth opportunities, trends in exchange rates and prevailing interest rates, the impact of cost containment policies and subsequent changes thereto, the average number of shares outstanding as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under "Risk Factors" and "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" in Sanofi's annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements.

Regeneron Forward-Looking Statements
This news release includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties relating to future events and the future performance of Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron"), and actual events or results may differ materially from these forward-looking statements. Words such as "anticipate," "expect," "intend," "plan," "believe," "seek," "estimate," variations of such words, and similar expressions are intended to identify such forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of Regeneron's products, product candidates, and research and clinical programs now underway or planned, including without limitation sarilumab; ongoing regulatory obligations and oversight impacting Regeneron's marketed products, research and clinical programs, and business, including those relating to patient privacy; unforeseen safety issues resulting from the administration of products and product candidates in patients, including serious complications or side effects in connection with the use of Regeneron's product candidates in clinical trials, such as the SARIL-RA clinical development program; the likelihood and timing of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron's late-stage product candidates, including without limitation sarilumab; determinations by regulatory and administrative governmental authorities which may delay or restrict Regeneron's ability to continue to develop or commercialize Regeneron's products and product candidates; competing drugs and product candidates that may be superior to Regeneron's products and product candidates; uncertainty of market acceptance and commercial success of Regeneron's products and product candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary) on the commercial success of Regeneron's products and product candidates; the ability of Regeneron to manufacture and manage supply chains for multiple products and product candidates; coverage and reimbursement determinations by third-party payers, including Medicare and Medicaid; unanticipated expenses; the costs of developing, producing, and selling products; the ability of Regeneron to meet any of its sales or other financial projections or guidance and changes to the assumptions underlying those projections or guidance; the potential for any license or collaboration agreement, including Regeneron's agreements with Sanofi and Bayer HealthCare LLC, to be cancelled or terminated without any further product success; and risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto. A more complete description of these and other material risks can be found in Regeneron's filings with the United States Securities and Exchange Commission, including its Form 10-K for the year ended December 31, 2014 and its Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2015. Any forward-looking statements are made based on management's current beliefs and judgment, and the reader is cautioned not to rely on any forward-looking statements made by Regeneron. Regeneron does not undertake any obligation to update publicly any forward-looking statement, including without limitation any financial projection or guidance, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

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Re: Sanofi

Berichtdoor claus » 22 Mei 2015 07:17

Sanofi And Regeneron's Other Potential Blockbuster

May 21, 2015 4:31 PM ET | 1 comment | About: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN), Includes: AMGN, SNY

Disclosure: The author has no positions in any stocks mentioned, and no plans to initiate any positions within the next 72 hours. (More...)

Summary
•Sanofi and Regeneron reported positive results from Phase 3 studies with sarilumab in patients with RA.
•Sarilumab is another potential blockbuster drug.
•Despite a robust pipeline, Regeneron looks expensive at current levels.

Sanofi (NYSE:SNY) and Regeneron Pharmaceuticals' (NASDAQ:REGN) PCSK9 inhibitor, Praluent (alirocumab) is expected to get a nod from the U.S. FDA in late July. If approved, the PCSK9 inhibitor could become a blockbuster despite possible competition from Amgen's (NASDAQ:AMGN) PCSK9 inhibitor, which has a target action date in August. A potential approval for Praluent is one of the reasons why Regeneron shares are now trading close to their 52-week high levels. However, it is not the only potential blockbuster drug that the Regeneron/Sanofi partnership has in its pipeline.

The Other Potential Blockbuster

On Thursday, Regeneron and Sanofi announced positive top-line results from Phase III studies with sarilumab, an investigational, fully human IL-6 receptor antibody, in patients with rheumatoid arthritis (NYSE:RA). The study, called SARIL-RA-TARGET, met its co-primary endpoints of a greater improvement in signs and symptoms of RA at 24 weeks and physical function at 12 weeks. Sarilumab is being studied in RA patients who did not adequately respond to or were intolerant of TNF-alpha inhibitors. Humira, a blockbuster drug, is a TNF-alpha inhibitor.

In addition to TARGET trial, two other trials called SARIL-RA-EASY and SARIL-RA-ASCERTAIN, also met their primary endpoints. EASY trial was designed to assess the technical performance and usability of the sarilumab autoinjector device. ASCERTAIN assessed the safety of two subcutaneous doses of sarilumab and tocilizumab in combination with disease modifying anti-rheumatic drugs or DMARD in patients with RA who were intolerant to TNF-alpha inhibitors.

The positive results from the Phase 3 trial clear the way for a BLA submission with the FDA by the end of this year. Earlier this year, George Yancopolous, Regeneron's Chief Scientific Officer, said that sarilumab could provide an important new treatment option to RA community. Analysts are equally optimistic about sarilumab's potential, with peak sales estimate of $1 billion. Under the collaboration agreement between Sanofi and Regeneron, the two companies split the profits in the U.S., while Regeneron retains 35% to 45% of profits outside the U.S.

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Re: Sanofi

Berichtdoor wannesax » 05 Jun 2015 12:34

"Methode in de maak om diabetes te genezen"

http://www.hln.be/hln/nl/33/Fit-Gezond/ ... ezen.dhtml" onclick="window.open(this.href);return false;

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Re: Sanofi

Berichtdoor de zinker » 24 Jul 2015 14:37

http://inpublic.globenewswire.com/2015/ ... 40755.html" onclick="window.open(this.href);return false;
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Re: Sanofi

Berichtdoor De Wereld » 28 Jul 2015 09:31

Beurs bij ontbijt:

Sanofi tekent een deal ter waarde van 2,2 miljard dollar met Regeneron en zet daarmee in op immunokankertherapieën. Dat is dus vergelijkbaar met de Ablynx/Merck deal.

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Re: Sanofi

Berichtdoor de zinker » 29 Jul 2015 07:11

http://inpublic.globenewswire.com/2015/ ... 41461.html" onclick="window.open(this.href);return false;

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Re: Sanofi

Berichtdoor anika » 30 Jul 2015 08:19

Sanofi : Les résultats de Sanofi en hausse au 2e trimestre

30/07/2015 | 07:46

Sanofi a publié jeudi des résultats en hausse au deuxième trimestre grâce aux bonnes performances de sa filiale américaine Genzyme et de sa branche santé animale ainsi que d'un impact de changes positif qui ont permis de compenser le repli de son activité diabète.
Le laboratoire pharmaceutique, qui a confirmé ses objectifs annuels, a engrangé un chiffre d'affaires de 9.378 millions d'euros au deuxième trimestre (+16,1% en données publiées et +4,9% à changes constants).
A changes constants, les ventes du deuxième trimestre sont en repli de 3,8% pour l'activité diabète mais en augmentation de 26,6% pour Genzyme et en hausse de 14,2% en santé animale.
Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 11,2 points, lié principalement au renforcement du dollar américain face à l'euro, précise Sanofi dans un communiqué.
Le résultat opérationnel a augmenté de 19,6% (+4,7% à changes constants) à 2.566 millions d'euros et le résultat net de 19,7% (+4,2% en organique) à 1.840 millions soit un bénéfice par action de 1,41 euro en hausse de 20,5% (+5,1% en organique).
Sanofi, qui a prévenu que les ventes de son activité de diabète baisseront en 2015, confirme prévoir pour la totalité de l'exercice en cours un bénéfice net par action des activités stable, voire en légère progression, à taux de change moyens constants par rapport à 2014.
L'effet positif des changes sur le BPA 2015 est estimé de l'ordre de 10% dans l'hypothèse où les taux de change des deux prochains trimestres seraient identiques aux taux moyens de juin 2015, ajoute Sanofi.
Le titre du laboratoire a clôturé mercredi à 98 euros (+0,92%). Il a progressé de 29,53% depuis le début de l'année quand l'indice sectoriel européen s'est apprécié de 22,86% et le CAC 40 de 17,43%.
(Noëlle Mennella, édité par Cyril Altmeyer)
Bron: Thomson Reuters

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Re: Sanofi

Berichtdoor de zinker » 10 Aug 2015 07:05

Sanofi, Evotec et Apeiron Biologics entament une collaboration pour développer des traitements innovants à base de petites molécules en immuno-oncologie


Sanofi, Evotec et Apeiron Biologics entament une collaboration pour développer des traitements innovants à base de petites molécules en immuno-oncologie

- La collaboration vise à rassembler des expertises complémentaires pour identifier et développer de potentiels anticancéreux haut de gamme -


Paris, le 10 août 2015 - Sanofi a annoncé aujourd'hui une collaboration ainsi qu'un accord de licence avec Evotec et Apeiron Biologics dans le but de découvrir et développer des traitements d'immuno-oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement de cancers solides et hématologiques en stimulant l'activité antitumorale du système immunitaire humain.

« L'immuno-oncologie s'est imposée comme un domaine très prometteur pour créer des traitements potentiellement curatifs pour de nombreux patients atteints de cancer, » a déclaré Victoria Richon, Vice-présidente et directrice de la recherche, de la découverte et du développement précoce en oncologie pour Sanofi. « Un partenariat avec Evotec et Apeiron Biologics nous permettra de faire progresser de façon significative notre vision commune de réaliser le plein potentiel de ces traitements innovants à base de petites molécules. »

Reposant sur l'expertise technologique d'Evotec et l'expérience d'Apeiron Biologics dans le domaine de l'immunologie, la nouvelle collaboration sera axée sur l'identification de petites molécules inédites et leurs cibles pour développer des thérapies d'immuno-oncologie de nouvelle génération. Ces traitements devraient agir en complément des inhibiteurs de point de contrôle actuellement disponibles. La collaboration est basée sur le résultat initial prometteur d'un criblage phénotypique à haut débit de molécules potentielles pour le développement, commandée par Apeiron Biologics et réalisée par Evotec. Dans le cadre de cette collaboration, Sanofi pourra cribler ses propres bibliothèques de molécules afin d'identifier de nouvelles petites molécules candidates pour le développement.

« Nous sommes heureux et fiers que nos efforts conjugués avec Apeiron dans le domaine de l'immuno-oncologie aient conduit à ce partenariat avec Sanofi, » a déclaré le Dr Werner Lanthaler, Président-directeur général d'Evotec. « Cette collaboration est un bel exemple de transition efficace des premières étapes de recherche au développement pharmaceutique. »

« C'est très encourageant de constater que, même au stade préliminaire, notre travail peut attirer l'attention de l'une des premières sociétés biopharmaceutiques au monde, » a déclaré le Dr Hans Loibner, Président-directeur général d'Apeiron Biologics. « Nous sommes impatients de mettre en pratique les différentes compétences et ressources qui viennent avec cette collaboration, pour améliorer ce concept de traitement et au final aider les patients. »

Aux termes de l'accord, Sanofi assumera la responsabilité exclusive de l'ensemble des activités liées au développement, aux réglementations, à la commercialisation et à la fabrication des produits issus de la collaboration. Sanofi prendra en charge pendant deux ans le financement du programme de recherche pour Evotec et Apeiron, ce qui inclut le paiement potentiel pour des étapes de résultats anticipés. Dans le cadre d'un prolongement, à la discrétion de Sanofi, Evotec pourra recevoir des paiements potentiels pour des étapes liées au développement, aux réglementations ou à la commercialisation, qui pourraient au total dépasser les 200 millions d'euros, ainsi que des royalties sur les ventes nettes.

À propos de l'immuno-oncologie
L'immuno-oncologie est une nouvelle approche thérapeutique prometteuse de la gestion de la maladie pour le cancer. Les recherches actuelles visent à comprendre comment le système immunitaire lui-même peut être renforcé pour reconnaître et éliminer les cellules cancéreuses. Bien qu'elles soient encore nouvelles, les thérapies à médiation immunitaire semblent avoir le potentiel d'améliorer considérablement les résultats pour les patients atteints de certains types de cancer.

À propos de Sanofi

Sanofi est un leader mondial de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans les domaines de la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
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Re: Sanofi

Berichtdoor De Wereld » 14 Sep 2015 09:23

Bolero:

Sanofi rapporteerde deze morgen positieve fase 3-resultaten voor zijn nieuwe diabetes-medicijn LixiLan-L. Nadat de
patentbescherming voor Lantus in mei van dit jaar kwam te vervallen, is Sanofi op zoek naar een alternatief. De verkoop van
diabetes-medicijnen, goed voor zo’n 20% van de omzet van Sanofi, nam in het tweede kwartaal een duik en zal naar
verwachting verder dalen.