Op verzoek kunt u teksten aangeleverd krijgen om copyright schending te voorkomen.

Acacia kondigt publicatie aan van Barhemsys-studie

(ABM FN) De positieve uitkomsten van een fase 3 studie van Acacia Pharma naar de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie zijn gepubliceerd in het vakblad Anesthesia & Analgesia.

In het artikel worden de positieve data van de studie beschreven. De auteurs van het artikel reageerden positief op de resultaten, die laten zien dat er “gunstig bewijsmateriaal” is dat de amisulpride-injectie effectief is als profylaxe en voor de behandeling van misselijkheid en braken na operatie.

De auteurs keken verder naar het veiligheidsprofiel en data over hartgeleiding en concludeerde dat er sprake is van een “bijwerkingsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van een placebo” en dat de risico’s op een QT-intervalverlenging lager zijn.

Acacia diende recent de aanvraag voor zijn amisulpride-injectie Barhemsys opnieuw in bij de Amerikaanse toezichthouder FDA, met een andere leverancier van de actieve stof.

In mei wees de FDA Acacia Pharma op tekortkomingen bij de huidige fabrikant van amisulpide. De aanvraag zal in het derde kwartaal opnieuw worden ingediend. De beoordeling zal naar verwachting zes maanden duren. “Daardoor zouden we in het eerste kwartaal van 2020 een datum kunnen krijgen voor de verwachte Prescription Drug User Fee Act”, aldus Acacia.