Ablynx

Beleggen in aandelen beurs Brussel, BEL 20, lokale fondsen, etc.
Plaats reactie
Bioscience
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1051
Lid geworden op: 27 Jan 2015 12:11
Likes: 539
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor Bioscience » 11 Jan 2017 09:34

Het is dus wel duidelijk dat de shorters er tot nu toe mee weg kunnen komen ,om te coveren en de koers toch niet te hoog te laten oplopen . Hopelijk komt er snel een echt belangrijk bericht , waarbij ze wel moeten coveren tegen veel hogere koersen .





Gebruikersavatar
Obelisk
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1321
Lid geworden op: 09 Jan 2012 11:59
Likes: 1677
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor Obelisk » 11 Jan 2017 17:48

ABLYNX START DE FASE IIb "RESPIRE" STUDIE MET HAAR EIGEN, EERSTE-IN-ZIJN-KLASSE, GEÏNHALEERD ANTI-RSV NANOBODY, ALX-0171, VOOR DE BEHANDELING VAN RSV INFECTIES IN GEHOSPITALISEERDE BABY'S

ALX-0171 is een eerste-in-zijn-klasse geïnhaleerd Nanobody® ontwikkeld voor de behandeling van RSV infecties
ALX-0171 was veilig en werd goed verdragen in een Fase IIa studie in gehospitaliseerde baby's met een RSV infectie
ALX-0171 had een onmiddellijk en aanzienlijk effect op de vermenigvuldiging van het virus en toonde een bemoedigende eerste indicatie van therapeutisch effect in een Fase IIa studie in gehospitaliseerde baby's met een RSV infectie[1]

GENT, België, 11 januari 2017 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] deelde vandaag mee dat ze de eerste patiënt heeft gedoseerd in de Fase IIb "RESPIRE" dosis-bepalende werkzaamheidsstudie met ALX-0171, haar nieuw geïnhaleerd kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van RSV infecties. Topline resultaten van deze Fase IIb studie met het geïnhaleerd ALX-0171 worden in de tweede helft van 2018 verwacht.

Respiratoir syncytiaal virus (RSV) is de meest voorkomende oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen en is wereldwijd de primaire virale oorzaak van ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen in baby's en jonge kinderen. Het is de belangrijkste oorzaak van hospitalisatie bij baby's en virus-gerelateerde kindersterfte met naar schatting wereldwijd 34 miljoen infecties en 3-4 miljoen hospitalisaties per jaar[2]. De huidige behandeling van RSV infecties is voornamelijk symptomatisch, vandaar de nood aan een effectief en specifiek anti-RSV geneesmiddel.

Deze Fase IIb studie is een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, internationale dosis-bepalende studie in meerdere centra met drie verschillende dosissen met geïnhaleerd ALX-0171 in ongeveer 180 baby's (tussen 1-24 maanden oud) gediagnosticeerd met RSV en opgenomen in het ziekenhuis met een infectie van de lagere luchtwegen. ALX-0171 zal éénmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen worden toegediend. De studie bestaat uit opeenvolgende dosisverhogingen waarin naar verwachting ongeveer 36 baby's zullen worden opgenomen, gevolgd door een parallel deel waar ongeveer 144 baby's willekeurig zullen worden toegewezen aan één van de drie dosisgroepen met geïnhaleerd ALX-0171 of placebo.

Het primair eindpunt van de studie is de evaluatie van het anti-virale effect van de behandeling, gemeten in neusuitstrijkjes. Secundaire eindpunten omvatten veiligheid, farmacokinetiek, klinische activiteit met beoordeling van samengestelde klinische scores zoals het Global Severity Score (op basis van gegevens over voedingsintolerantie, medische interventies, ademhalingsproblemen, apneu, algemeen voorkomen en koorts)[3]; en duur tot klinische respons (d.w.z. de tijd die nodig is tot het bereiken van voldoende zuurstofsaturatie en voedselopname via de mond).

Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde: "Ablynx is een pionier in de ontwikkeling van een specifieke behandeling voor RSV infecties. De start van deze werkzaamheidsstudie in baby's die in het ziekenhuis waren opgenomen met een RSV infectie is opnieuw een belangrijke stap voorwaarts. Als de recrutering volgens plan verloopt, zal de studie naar verwachting in de eerste helft van 2018 afgerond zijn met resultaten verwacht tegen eind 2018."

Over de RESPIRE studie

Het belangrijkste doel van de recent gepubliceerde eerste Fase I/IIa studie in 53 gehospitaliseerde baby's met RSV infectie (tussen 1-24 maanden oud), diende om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een geïnhaleerde dosis (1,5 mg/kg) met ALX-0171, éénmaal per dag toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen. De resultaten van deze studie toonden aan dat ALX-0171 veilig was en goed verdragen werd, dat het een aanzienlijk en onmiddellijk effect had op vermenigvuldiging van het virus en dat het een bemoedigende eerste indicatie van therapeutisch effect had.

Het gunstige veiligheidsprofiel van geïnhaleerd ALX-0171 tot nu waargenomen, ondersteunt de studie van hogere dosissen met geïnhaleerd ALX-0171 in de Fase IIb RESPIRE werkzaamheidsstudie, om het maximale potentieel van dit nieuwe kandidaat-geneesmiddel te evalueren en om de keuze van de optimale dosis te ondersteunen voor verdere ontwikkeling en commercialisatie.

De RESPIRE studie zal uit twee delen bestaan. Het eerste deel zal een opeenvolgende dosisverhoging zijn dat drie groepen behelst van 12 patiënten waarbij iedere patiënt willekeurig (3:1 verhouding) geïnhaleerd ALX-0171 of geïnhaleerd placebo zal ontvangen. De eerste groep zal de veiligheid van geïnhaleerd ALX-0171 bij een dosis van 3,0 mg/kg evalueren. Nadat de laatste patiënt in deze groep de behandeling beëindigd heeft, zal een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) de veiligheidsdata beoordelen en zal ze de Vennootschap adviseren om verder te gaan naar de volgende groep met een dosis van 6,0 mg/kg, en dezelfde procedure zal dan toegepast worden alvorens aan te vatten met de derde groep die een dosis van 9,0 mg/kg toegediend zal krijgen. De recrutering zal onderbroken worden terwijl DMC iedere datatset beoordeelt. Na voltooiing van de opeenvolgende dosisverhoging, zullen de 144 resterende patiënten in een 1:1:1:1 verhouding tot één van de drie dosisgroepen met geïnhaleerd ALX-0171 (3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg en 9,0 mg/kg) of geïnhaleerd placebo worden gerandomiseerd. De patiënten zullen één dagelijkse dosis krijgen gedurende drie opeenvolgende dagen en de totale studieduur per patiënt zal 28 dagen bedragen.

Het primair eindpunt van de studie is de evaluatie van het anti-virale effect van geïnhaleerd ALX-0171, gemeten in neusuitstrijkjes, die bepaald zal worden door de tijd nodig voor virale lading (zoals bepaald door plaque testen) om te dalen tot onder de detectielimiet. Secundaire eindpunten omvatten veiligheid, farmacokinetiek, klinische activiteit met beoordeling van samengestelde klinische scores zoals het Global Severity Score (op basis van gegevens over voedingsintolerantie, medische interventies, ademhalingsproblemen, apneu, algemeen voorkomen en koorts); en duur tot klinische respons (d.w.z. de tijd die nodig is tot het bereiken van voldoende zuurstofverzadiging en voedselopname via de mond)[4].

Over RSV en ALX-0171

Respiratoir syncytiaal virus (RSV) is de meest voorkomende oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen en is wereldwijd de primaire virale oorzaak van ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen in baby's en jonge kinderen. Het is de belangrijkste oorzaak van hospitalisatie van baby's en virus-gerelateerde kindersterfte met naar schatting wereldwijd 34 miljoen infecties en 3-4 miljoen hospitalisaties per jaar2. Het is geassocieerd met een jaarlijks geschat sterftecijfer van 3.000-8.500 in baby's jonger dan 2 jaar wereldwijd[5]. RSV infecties worden eveneens geassocieerd met een verhoogd risico op ontwikkeling van astma op latere leeftijd[6].

De huidige behandeling van RSV infecties is voornamelijk symptomatisch, aldus de behoefte voor een effectief en specifiek anti-RSV geneesmiddel.

Ablynx' ALX-0171 werd ontwikkeld om aan deze onbeantwoorde medische behoefte te voldoen en is een mogelijke doorbraak in de behandeling van RSV infecties. Dit Ablynx-eigen trivalent Nanobody bindt met het F-eiwit van RSV en daardoor wordt de RSV replicatie afgeremd en wordt de RSV activiteit geneutraliseerd door de virusopname in de cellen te blokkeren. De fysieke robuustheid van het Nanobody maakt toediening via inhalatie mogelijk, rechtstreeks op de plaats van infectie, m.n. de luchtwegen waaronder de longen. Er werd aangetoond dat ALX-0171 een krachtige anti-virale werking heeft tegen een breed gamma van RSV varianten in vitro en er werd aangetoond dat het een sterk therapeutisch effect had na toediening via verneveling in een neonataal dierenmodel voor RSV infectie[7]. Het was bewezen dat dagelijks herhaalde inhalatie met ALX-0171 goed werd verdragen in meerdere Fase I klinische studies in volwassenen en in een Fase I/IIa studie in baby's met een RSV infectie die opgenomen waren in het ziekenhuis. Bovendien had herhaalde dagelijkse inhalatie met ALX-0171 een onmiddellijke en aanzienlijke invloed op de vermenigvuldiging van het virus en toonde een bemoedigende eerste indicatie van therapeutisch effect in een Fase IIa studie in gehospitaliseerde baby's met een RSV infectie.
zwartkater liked last!

Gillepils
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 491
Lid geworden op: 25 Aug 2016 08:48
Likes: 109
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor Gillepils » 11 Jan 2017 18:00

Morgen in navolging van ThromboGenics er 15% bij?

believer
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1406
Lid geworden op: 14 Jan 2015 17:30
Likes: 723
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor believer » 11 Jan 2017 18:06

Wat gaat dit geven :lol: ?
Koersdoelverhogingen en een hopelijk een explosie van
de koers :) !

believer
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1406
Lid geworden op: 14 Jan 2015 17:30
Likes: 723
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor believer » 11 Jan 2017 18:12

Bioscience schreef:Het is dus wel duidelijk dat de shorters er tot nu toe mee weg kunnen komen ,om te coveren en de koers toch niet te hoog te laten oplopen . Hopelijk komt er snel een echt belangrijk bericht , waarbij ze wel moeten coveren tegen veel hogere koersen .



Bionscience,

Nu ben ik ook heel benieuwd naar de shorters :)

frikandel75
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1792
Lid geworden op: 18 Dec 2014 17:59
Likes: 494
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor frikandel75 » 11 Jan 2017 18:24

Ablynx is top ! Koers is abnormaal laag ...
:ugeek:

Gebruikersavatar
Obelisk
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1321
Lid geworden op: 09 Jan 2012 11:59
Likes: 1677
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor Obelisk » 11 Jan 2017 18:36

Eerst maar eens afwachten. Dat Donald Trump een uurtje geleden heeft uitgehaald naar prijzen bij de pharma heeft wel wat gevolgen.
https://www.washingtonpost.com/news/won ... 1168a75a79
https://finance.yahoo.com/quote/%5ENBI?ltr=1
bioboarder liked last!

Gebruikersavatar
zwartkater
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 423
Lid geworden op: 07 Apr 2014 08:26
Likes: 124
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor zwartkater » 11 Jan 2017 18:49

Obelisk schreef:Eerst maar eens afwachten. Dat Donald Trump een uurtje geleden heeft uitgehaald naar prijzen bij de pharma heeft wel wat gevolgen.
https://www.washingtonpost.com/news/won ... 1168a75a79
https://finance.yahoo.com/quote/%5ENBI?ltr=1


Ja heel goed nieuws,alleen weer op het verkeerde moment gebracht.
Ik ben benieuwd wat het morgen zal doen.

bioboarder
Forum verkenner
Forum verkenner
Berichten: 48
Lid geworden op: 23 Nov 2016 10:30
Likes: 16
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor bioboarder » 11 Jan 2017 18:52

Obelisk schreef:Eerst maar eens afwachten. Dat Donald Trump een uurtje geleden heeft uitgehaald naar prijzen bij de pharma heeft wel wat gevolgen.
https://www.washingtonpost.com/news/won ... 1168a75a79
https://finance.yahoo.com/quote/%5ENBI?ltr=1


Inderdaad Obelisk... Ik vrees dat dit eerder een negatief gevolg gaat geven aan de koers. Morgen zou wel eens een rode dag kunnen worden. Het is in ieder geval iets waar ik erg voor vreesde. Trump die aan het twitteren is... daar komt alleen ellende van. Toch bedankt om het effe te laten weten!

frikandel75
Forum veteraan
Forum veteraan
Berichten: 1792
Lid geworden op: 18 Dec 2014 17:59
Likes: 494
Contact:

Re: Ablynx

Berichtdoor frikandel75 » 11 Jan 2017 18:53

RSV tast miljoenen babies hun gezondheid aan ...
Potentieel is gigantisch ... ongeacht Trumpie :evil: