Tigenix

Beleggen in aandelen beurs Brussel, BEL 20, lokale fondsen, etc.
Plaats reactie
14-11-2014
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 949
Lid geworden op: 29 Dec 2017 16:39
waarderingen: 211

Re: Tigenix

Berichtdoor 14-11-2014 » 10 Apr 2018 22:41

Dat zijn een paar serieuse blokken die hier naar boven komen. BOA en Sand Grove Capital Management LLP hebben samen 21 % van de aandelen en kunnen zomaar met zijn tweeën de overname van Takeda blokkeren...
Kan nog interessant worden hier ;)

Nou en of.


sepan
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 909
Lid geworden op: 08 Aug 2012 08:08
waarderingen: 465
Contact:

Re: Tigenix

Berichtdoor sepan » 12 Apr 2018 07:49

Published: 07:00 CEST 12-04-2018 /GlobeNewswire /Source: TiGenix / : TIG /ISIN: BE0003864817

TiGenix rapporteert de resultaten van 2017


PERSBERICHT

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

VOORWETENSCHAP

 

TiGenix rapporteert de resultaten van 2017

 

Leuven (BELGIË) - 12 april 2018, 07.00 uur CEST - TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toespitst op het gebruik van de ontstekingsremmende eigenschappen van allogene, of van een donor afkomstige, stamcellen om nieuwe behandelingen voor ernstige medische aandoeningen te ontwikkelen, heeft vandaag verslag uitgebracht over zijn zakelijke en financiële hoogtepunten van 2017 en van de gebeurtenissen na balansdatum.

 

Voornaamste zakelijke en financiële gebeurtenissen van 2017 en na balansdatum

Op 23 maart 2018 verkreeg Alofisel® (darvadstrocel), vroeger Cx601, de goedkeuring van de Europese Commissie voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één conventionele of biologische behandeling. Alofisel® moet worden gebruikt na conditionering van de fistels[1]. Dit is de eerste allogene stamceltherapie waarvoor een centrale vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorization, MA) in Europa werd verkregen.

De Europese goedkeuring volgde op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT), in december 2017.

In januari 2018 ratificeerde het Comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) van de EMA het statuut van Alofisel® als weesgeneesmiddel in Europa. Alofisel® verkreeg in 2009 voor het eerst de erkenning als weesgeneesmiddel (orphan drug designation, ODD).

TiGenix versterkte zijn IP-bescherming verder in 2017 met een wereldwijde octrooilicentie van Mesoblast Limited voor het gebruik van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij de lokale behandeling van fistels en door de toekenning van het afgesplitste Europese octrooi EP2944688 van TiGenix in oktober.

In juni 2017 werd de wereldwijde pivotale fase III studie ter ondersteuning van een toekomstige registratie in de VS voor Cx601 (darvadstrocel) officieel in Europa en Israël gelanceerd. Om deze studie te ondersteunen opende TiGenix in juni 2017 haar hoofdkantoor in de VS in Cambridge, Massachusetts, en deed twee senior benoemingen.

In december 2017 kondigde TiGenix een strategische focus aan van zijn middelen op zijn uit vetweefsel verkregen stamcellen (expanded adipose stem cells, eASCs)-platform en productkandidaten Alofisel®/Cx601 en Cx611.

De cash positie van TiGenix op 31 december 2017 bedroeg € 34,1 miljoen. Het verkrijgen van de MA voor Alofisel® op 23 maart 2018 leidde tot een mijlpaalbetaling van € 15 miljoen van Takeda Pharmaceuticals aan TiGenix.

 

Voorgestelde overname van TiGenix door Takeda

Op 5 januari 2018 kondigde Takeda haar voornemen aan om 100% van de stemrechten of stemrechtverlenende effecten van TiGenix, die niet reeds gehouden werden door Takeda of door met Takeda verbonden vennootschappen, te verwerven aan een prijs van EUR 1,78 per aandeel in cash, een gelijkwaardige prijs in cash per American Depositary Share ("ADS") en een prijs in cash per warrant op basis van de uitoefenprijs en looptijd van elke warrant, goed voor een totale vermogenswaarde van ongeveer EUR 520 miljoen.

Op 15 februari 2018 gaf Takeda formeel kennis van haar voornemen om het overnamebod te lanceren aan de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (Belgian Financial Services and Markets Authority, FSMA). TiGenix verwacht dat het overnamebod in april 2018 door Takeda zal worden gelanceerd.

De voltooiing van het overnamebod is onderworpen aan de volgende opschortende voorwaarden, aangezien de Amerikaanse antitrust goedkeuring en de vergunning voor het in de handel brengen voor Alofisel® in de Europese Unie al zijn verkregen: (i) de inbreng in het overnamebod, in totaal, van een aantal aandelen, ADS's en warrants die, samen met alle aandelen, ADS's en warrants die eigendom zijn van Takeda en met Takeda verbonden vennootschappen, minstens 85% vertegenwoordigt of toegang geeft tot minstens 85% van de stemrechten die vertegenwoordigd zijn, of waartoe toegang wordt gegeven, door alle uitstaande aandelen, ADS's en warrants op een volledig verwaterde basis vanaf het einde van de eerste aanvaardingsperiode van het overnamebod, en (ii) de afwezigheid van een wezenlijk nadelig effect dat zich voordoet na de datum van de oorspronkelijke aankondiging (5 januari  2018). De transactie zal enkel tot stand komen als aan deze voorwaarden is voldaan of, indien van toepassing, wanneer Takeda er aan heeft verzaakt, aan het einde van de eerste aanvaardingsperiode van het overnamebod.

Na goedkeuring door de FSMA zal Takeda een prospectus publiceren met alle details van het overnamebod. TiGenix zal een memorie van antwoord publiceren met het standpunt van de raad van bestuur over het overnamebod.

TiGenix verwacht dat Takeda de resultaten van de eerste aanvaardingsperiode van het overnamebod ongeveer 24 werkdagen na de lancering van het overnamebod zal aankondigen.

 

"Dit was een belangrijke periode voor TiGenix. Alofisel® is de eerste allogene stamceltherapie die in Europa een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen. Hiermee is de laatste hindernis overwonnen voor de terbeschikkingstelling aan de medische gemeenschap van deze nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met deze ernstige en verzwakkende complicatie van de ziekte van Crohn," zei Eduardo Bravo, CEO van TiGenix. "We hebben ook belangrijke stappen ondernomen om niet alleen de ontwikkeling van Cx601 voor complexe perianale fistels in de VS voort te zetten, maar ook van andere indicaties in overeenstemming met onze focus op ons eASC-platform, waaronder Alofisel®/ Cx601 en Cx611, zoals in december aangekondigd."

"We zijn ervan overtuigd dat het voorgenomen overnamebod van Takeda een positieve stap is voor de effectenhouders van TiGenix en dat het een weerspiegeling is van de waarde van onze toewijding aan patiënten in de afgelopen jaren. We zijn van mening dat de expertise van TiGenix Takeda kan helpen bij het versnellen van haar ambitie om nieuwe stamceltherapieën te ontwikkelen. Takeda is een patiëntgericht bedrijf dat de beste mogelijkheden en middelen biedt om de toegang tot Alofisel®/ Cx601 voor patiënten over de hele wereld te waarborgen."

 

Operationeel overzicht

 

Alofisel® (darvadstrocel) / Cx601

Op 23 maart 2018 kreeg Alofisel®(darvadstrocel), vroeger Cx601, de goedkeuring van de Europese Commissie (EC) voor de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassen patiënten met niet actieve/licht actieve ziekte van Crohn, wanneer de fistels een ontoereikende respons hebben getoond op minstens één conventionele of biologische therapie. Alofisel® moet na de conditionering van de fistels worden gebruikt1. Dit is de eerste allogene stamceltherapie waarvoor een centrale vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorization, MA) in Europa werd verkregen.

Het verkrijgen van de MA leidde tot een mijlpaalbetaling van Takeda aan TiGenix van € 15 miljoen en tot de initiatie van het overdrachtsproces van de MA van TiGenix naar Takeda. De goedkeuring van de MA volgde op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), samen met het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT), in december 2017. Dit advies was gebaseerd op resultaten van de pivotale fase III ADMIRE-CD studie, met uitlezingen na 24 en 52 weken, beide gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften (24 weken-gegevens in The Lancet[2] in 2016, en 52 weken-gegevens in Gastroenterology[3] in 2018); positieve follow-up resultaten na 104 weken, die geen deel uitmaakten van het indieningsdossier, bevestigden eveneens de veiligheid op lange termijn en het werkzaamheidsprofiel van het product.

In januari 2018 ratificeerde de COMP van de EMA het statuut van weesgeneesmiddel van Alofisel® in Europa. Alofisel® werd voor het eerst in 2009 als weesgeneesmiddel goedgekeurd.

In november 2017 keurde het CHMP de door de onderneming voorgestelde handelsnaam, Alofisel®, voor Cx601 goed. Alofisel ® is een gedeponeerd handelsmerk dat eigendom is van TiGenix en zal in Europa worden gebruikt.

In oktober 2017 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het statuut van weesgeneesmiddel aan Cx601 (darvadstrocel) voor de behandeling van patiënten met de fistelvormende ziekte van Crohn. De FDA verleent het statuut van weesgeneesmiddel aan nieuwe producten om aandoeningen te behandelen die minder dan 200.000 mensen in de VS treffen. De aanwijzing als weesgeneesmiddel, bedoeld om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten te bevorderen, biedt de sponsor aanzienlijke voordelen, waaronder zeven jaar marktexclusiviteit na de vergunning voor het in de handel brengen, belastingvoordelen voor klinische onderzoekskosten, aanspraak op subsidies voor weesgeneesmiddelen en de vrijstelling van bepaalde administratieve heffingen.

In september 2017 verkreeg TiGenix een vergunning voor de commerciële productie van uit vetweefsel verkregen stamcellen in zijn uitgebreide productiefaciliteit in Madrid. De productievergunning biedt productiecapaciteit voor de potentiële initiële Europese commerciële lancering van Alofisel®. De uitgebreide faciliteit zal ook voldoende capaciteit bieden voor de productie van andere door TiGenix ontwikkelde pijplijnproducten, waaronder Cx611.

In juni 2017 lanceerde TiGenix formeel zijn wereldwijde pivotale fase III klinische studie voor Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn, bedoeld om een toekomstige registratie van Cx601 in de VS te ondersteunen. De globale pivotale fase III studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek dat opgezet is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van een enkele toediening van Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het proefontwerp is vergelijkbaar met de Europese fase III ADMIRE-CD studie voor Alofisel®, met hetzelfde primair eindpunt. Vanaf 31 maart 2018 werden patiënten gerekruteerd voor de proef op 37 locaties in zeven Europese landen, waaronder Spanje, Italië, Frankrijk, Polen, België, Hongarije en de Tsjechische Republiek. De IND-goedkeuring voor de start van de Amerikaanse rekrutering wordt tegen eind 2018 verwacht.

Daarnaast opende TiGenix in juni 2017 een Amerikaans kantoor in Cambridge, Massachusetts. De Amerikaanse activiteiten van TiGenix zijn gevestigd in het Cambridge Innovation Center in Kendall Square, in het epicentrum van de biotechnologische hub in Boston. TiGenix heeft sindsdien zijn activiteiten in de VS versterkt met twee benoemingen op hoge posten: Dr Gregory Gordon, Head of Medical Department (VS) en Annette Valles-Sukkar, Associate Director, Clinical Projects.

In 2017 heeft TiGenix zijn IP-bescherming voor Alofisel®/Cx601 in 2017 verder versterkt:

In december ontving het bedrijf een exclusieve wereldwijde octrooilicentie van Mesoblast Limited voor de toegang tot bepaalde octrooien ter ondersteuning van de wereldwijde commercialisering van Alofisel®/Cx601 voor de lokale behandeling van fistels. Deze overeenkomst geeft TiGenix het recht om sublicenties te verlenen aan gelieerde ondernemingen en derden, waaronder Takeda, de huidige ontwikkelings- en commercialiseringspartner ex-VS van TiGenix.

In november werd het octrooi EP2292737 - getiteld "Gebruik van uit vetweefsel afgeleide stromale stamcellen bij de behandeling van fistels" - in gewijzigde vorm gehandhaafd in een oppositieprocedure voor de Oppositieafdeling van het Europees Octrooibureau (EOB). Daarnaast verleende het EOB in oktober 2017 aan TiGenix het afgesplitste Europees octrooi EP2944688 getiteld "Gebruik van uit vetweefsel afgeleide stromale stamcellen bij de behandeling van fistels", en beschermde zo farmaceutische samenstellingen die Cx601 bevatten. Deze twee gebeurtenissen garanderen een verhoogde octrooibescherming voor het hoofdproduct van het bedrijf.

In 2017 en begin 2018 is TiGenix de positieve resultaten van de ADMIRE-CD fase III klinische studie verder blijven communiceren:

De resultaten na 52 weken van de fase III ADMIRE-CD klinische studie, waaruit bleek dat Alofisel® een langdurige remissie van de behandeling behield van refractaire complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn, werden in januari 2018 inGastroenterology3 gepubliceerd. De resultaten toonden aan dat een enkele toediening van Alofisel®statistisch gezien beter was dan in de controlegroep bij het bereiken van een gecombineerde remissie na 52 weken. Ook de gegevens na één jaar bevestigden het gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Alofisel®, dat reeds na 24 weken werd gerapporteerd. Deze gegevens maakten deel uit van de Europese aanvraag van TiGenix tot vergunning voor het in de handel brengen van Alofisel®.

De resultaten na 52 weken werden ook voorgesteld op een aantal belangrijke internationale conferenties, waaronder het 12de congres van de European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) in februari 2017, en de jaarlijkse bijeenkomst op de 2017 Digestive Disease Week (DDW), een van dede meest prestigieuze congressen in gastro-enterologie (GI), in mei 2017. De resultaten na 52 weken werden ook geselecteerd voor een mondelinge presentatie op de 2017 Annual Scientific Meeting van het World Congress of Gastroenterology (WCOG / ACG) in oktober 2017, en werden voorgesteld op de Scientific Meeting on Shaping the Future of Mesenchymal Stromal Cells Therapy van de EHA-SWG in november 2017.

In maart 2017 kondigde TiGenix positieve follow-up resultaten aan na 104 weken, en bevestigde zo de veiligheid op lange termijn en het werkzaamheidsprofiel van Alofisel®voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.

 

Strategische focus op het van vetweefsel afgeleide stamcellen (eASC) platform

In december 2017 maakte TiGenix bekend dat het bedrijf zijn middelen en capaciteiten zou concentreren op zijn eASC-platformtechnologie en kandidaatproducten Alofisel®/Cx601 en Cx611.

Deze beslissing volgde op de positieve mening van het CHMP voor Alofisel® voor de behandeling van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn, die het potentieel aantoonde van het gebruik van allogene uit vetweefsel verkregen stamcellen bij de behandeling van inflammatoire aandoeningen bij immuungemedieerde ziekten.

TiGenix behoudt de volle rechten op de ontwikkeling van Cx601 voor andere indicaties. Het bedrijf heeft nieuwe indicaties geïdentificeerd voor Cx601 binnen een aantal gebieden bij fistelvormende ziekte waar ernstige onvervulde medische behoeften bestaan, die overeenkomsten vertonen met complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn in termen van ziekteontwikkeling en behandelingsmethodes. TiGenix heeft met zijn Wetenschappelijke Adviesraad samengewerkt aan het meest geschikte klinische ontwikkelingsplan voor elk van deze indicaties alvorens met toezichthouders in gesprek te gaan tijdens Wetenschappelijk Advies-bijeenkomsten. 

TiGenix gaat ook verder met het bevorderen van zijn Fase Ib/IIa klinische SEPCELL-studie om Cx611 te evalueren, een potentiële eerste in zijn klasse, intraveneuze, allogene (of van donoren afkomstige) stamceltherapie, voor de behandeling van ernstige sepsis die secundair is aan 'community-acquired' pneumonie (sCAP) bij patiënten die kunstmatige ademhaling en/of vasopressors nodig hebben. Momenteel worden er in 17 sites in België en Spanje patiënten gerekruteerd, met de verwachting dat er in 2018 andere landen zullen worden vrijgegeven. In Q1 2018, heeft het onafhankelijke Data Monitoring Committee (iDMC), na beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de eerste 20 gerandomiseerde patiënten, aanbevolen om het onderzoek zonder wijzigingen in het protocol voort te zetten.

 

Financiële hoofdpunten voor 2017


Kerncijfers voor het volledige jaar 2017 (geconsolideerd)

  

De omzet voor 2017 bedroeg EUR 0,9 miljoen, vergeleken met EUR 26,8 miljoen in 2016. De daling wordt voornamelijk veroorzaakt door de licentie-inkomsten die zijn verkregen uit de licentie-overeenkomst die in juli 2016 met Takeda werd ondertekend. De daling in royalty's, subsidies en overige bedrijfsinkomsten gedurende het jaar is te wijten aan het om commerciële redenen intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect in november 2016.

De totale bedrijfskosten voor 2017 bedroegen EUR 54,1 miljoen, vergeleken met EUR 29,8 miljoen in 2016. De toename is voornamelijk het gevolg van de uitgavenstijging voor Onderzoek &Ontwikkeling, die voortkomt uit het opstarten van de Fase III klinische studie voor Cx601 in de Verenigde Staten, het opstarten van de Fase Ib/IIa klinische studie voor Cx611 bij ernstige sepsis en de waardevermindering van de assets uit de Coretherapix acquisitie vanwege de strategische beslissing van het bedrijf om zich te concentreren op het eASC-platform en alle activiteiten die gerelateerd zijn aan het hartstamcel (cardiac stem cell, CSC)-platform in de wacht te zetten. De algemene en administratieve uitgaven namen toe tot EUR 9.9 miljoen, tegenover EUR 8,4 miljoen in 2016, wat voornamelijk het gevolg is van de eenmalige kosten voorhet zoeken naar aanvullende financiering op de Amerikaanse kapitaalmarkten, om te voldoen aan de Amerikaanse Sarbanes-Oxley Act en de Amerikaanse rapportageverplichtingen, en in verband met de licentie-transactie voor Mesoblast.

sepan
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 909
Lid geworden op: 08 Aug 2012 08:08
waarderingen: 465
Contact:

Re: Tigenix

Berichtdoor sepan » 12 Apr 2018 07:50

Published: 07:00 CEST 12-04-2018 /GlobeNewswire /Source: TiGenix / : TIG /ISIN: BE0003864817

TiGenix rapporteert de resultaten van 2017


PERSBERICHT

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

VOORWETENSCHAP

 

TiGenix rapporteert de resultaten van 2017

 

Leuven (BELGIË) - 12 april 2018, 07.00 uur CEST - TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toespitst op het gebruik van de ontstekingsremmende eigenschappen van allogene, of van een donor afkomstige, stamcellen om nieuwe behandelingen voor ernstige medische aandoeningen te ontwikkelen, heeft vandaag verslag uitgebracht over zijn zakelijke en financiële hoogtepunten van 2017 en van de gebeurtenissen na balansdatum.

 

Voornaamste zakelijke en financiële gebeurtenissen van 2017 en na balansdatum

Op 23 maart 2018 verkreeg Alofisel® (darvadstrocel), vroeger Cx601, de goedkeuring van de Europese Commissie voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één conventionele of biologische behandeling. Alofisel® moet worden gebruikt na conditionering van de fistels[1]. Dit is de eerste allogene stamceltherapie waarvoor een centrale vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorization, MA) in Europa werd verkregen.

De Europese goedkeuring volgde op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT), in december 2017.

In januari 2018 ratificeerde het Comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) van de EMA het statuut van Alofisel® als weesgeneesmiddel in Europa. Alofisel® verkreeg in 2009 voor het eerst de erkenning als weesgeneesmiddel (orphan drug designation, ODD).

TiGenix versterkte zijn IP-bescherming verder in 2017 met een wereldwijde octrooilicentie van Mesoblast Limited voor het gebruik van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij de lokale behandeling van fistels en door de toekenning van het afgesplitste Europese octrooi EP2944688 van TiGenix in oktober.

In juni 2017 werd de wereldwijde pivotale fase III studie ter ondersteuning van een toekomstige registratie in de VS voor Cx601 (darvadstrocel) officieel in Europa en Israël gelanceerd. Om deze studie te ondersteunen opende TiGenix in juni 2017 haar hoofdkantoor in de VS in Cambridge, Massachusetts, en deed twee senior benoemingen.

In december 2017 kondigde TiGenix een strategische focus aan van zijn middelen op zijn uit vetweefsel verkregen stamcellen (expanded adipose stem cells, eASCs)-platform en productkandidaten Alofisel®/Cx601 en Cx611.

De cash positie van TiGenix op 31 december 2017 bedroeg € 34,1 miljoen. Het verkrijgen van de MA voor Alofisel® op 23 maart 2018 leidde tot een mijlpaalbetaling van € 15 miljoen van Takeda Pharmaceuticals aan TiGenix.

 

Voorgestelde overname van TiGenix door Takeda

Op 5 januari 2018 kondigde Takeda haar voornemen aan om 100% van de stemrechten of stemrechtverlenende effecten van TiGenix, die niet reeds gehouden werden door Takeda of door met Takeda verbonden vennootschappen, te verwerven aan een prijs van EUR 1,78 per aandeel in cash, een gelijkwaardige prijs in cash per American Depositary Share ("ADS") en een prijs in cash per warrant op basis van de uitoefenprijs en looptijd van elke warrant, goed voor een totale vermogenswaarde van ongeveer EUR 520 miljoen.

Op 15 februari 2018 gaf Takeda formeel kennis van haar voornemen om het overnamebod te lanceren aan de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (Belgian Financial Services and Markets Authority, FSMA). TiGenix verwacht dat het overnamebod in april 2018 door Takeda zal worden gelanceerd.

De voltooiing van het overnamebod is onderworpen aan de volgende opschortende voorwaarden, aangezien de Amerikaanse antitrust goedkeuring en de vergunning voor het in de handel brengen voor Alofisel® in de Europese Unie al zijn verkregen: (i) de inbreng in het overnamebod, in totaal, van een aantal aandelen, ADS's en warrants die, samen met alle aandelen, ADS's en warrants die eigendom zijn van Takeda en met Takeda verbonden vennootschappen, minstens 85% vertegenwoordigt of toegang geeft tot minstens 85% van de stemrechten die vertegenwoordigd zijn, of waartoe toegang wordt gegeven, door alle uitstaande aandelen, ADS's en warrants op een volledig verwaterde basis vanaf het einde van de eerste aanvaardingsperiode van het overnamebod, en (ii) de afwezigheid van een wezenlijk nadelig effect dat zich voordoet na de datum van de oorspronkelijke aankondiging (5 januari  2018). De transactie zal enkel tot stand komen als aan deze voorwaarden is voldaan of, indien van toepassing, wanneer Takeda er aan heeft verzaakt, aan het einde van de eerste aanvaardingsperiode van het overnamebod.

Na goedkeuring door de FSMA zal Takeda een prospectus publiceren met alle details van het overnamebod. TiGenix zal een memorie van antwoord publiceren met het standpunt van de raad van bestuur over het overnamebod.

TiGenix verwacht dat Takeda de resultaten van de eerste aanvaardingsperiode van het overnamebod ongeveer 24 werkdagen na de lancering van het overnamebod zal aankondigen.

 

"Dit was een belangrijke periode voor TiGenix. Alofisel® is de eerste allogene stamceltherapie die in Europa een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen. Hiermee is de laatste hindernis overwonnen voor de terbeschikkingstelling aan de medische gemeenschap van deze nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met deze ernstige en verzwakkende complicatie van de ziekte van Crohn," zei Eduardo Bravo, CEO van TiGenix. "We hebben ook belangrijke stappen ondernomen om niet alleen de ontwikkeling van Cx601 voor complexe perianale fistels in de VS voort te zetten, maar ook van andere indicaties in overeenstemming met onze focus op ons eASC-platform, waaronder Alofisel®/ Cx601 en Cx611, zoals in december aangekondigd."

"We zijn ervan overtuigd dat het voorgenomen overnamebod van Takeda een positieve stap is voor de effectenhouders van TiGenix en dat het een weerspiegeling is van de waarde van onze toewijding aan patiënten in de afgelopen jaren. We zijn van mening dat de expertise van TiGenix Takeda kan helpen bij het versnellen van haar ambitie om nieuwe stamceltherapieën te ontwikkelen. Takeda is een patiëntgericht bedrijf dat de beste mogelijkheden en middelen biedt om de toegang tot Alofisel®/ Cx601 voor patiënten over de hele wereld te waarborgen."

 

Operationeel overzicht

 

Alofisel® (darvadstrocel) / Cx601

Op 23 maart 2018 kreeg Alofisel®(darvadstrocel), vroeger Cx601, de goedkeuring van de Europese Commissie (EC) voor de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassen patiënten met niet actieve/licht actieve ziekte van Crohn, wanneer de fistels een ontoereikende respons hebben getoond op minstens één conventionele of biologische therapie. Alofisel® moet na de conditionering van de fistels worden gebruikt1. Dit is de eerste allogene stamceltherapie waarvoor een centrale vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorization, MA) in Europa werd verkregen.

Het verkrijgen van de MA leidde tot een mijlpaalbetaling van Takeda aan TiGenix van € 15 miljoen en tot de initiatie van het overdrachtsproces van de MA van TiGenix naar Takeda. De goedkeuring van de MA volgde op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), samen met het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT), in december 2017. Dit advies was gebaseerd op resultaten van de pivotale fase III ADMIRE-CD studie, met uitlezingen na 24 en 52 weken, beide gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften (24 weken-gegevens in The Lancet[2] in 2016, en 52 weken-gegevens in Gastroenterology[3] in 2018); positieve follow-up resultaten na 104 weken, die geen deel uitmaakten van het indieningsdossier, bevestigden eveneens de veiligheid op lange termijn en het werkzaamheidsprofiel van het product.

In januari 2018 ratificeerde de COMP van de EMA het statuut van weesgeneesmiddel van Alofisel® in Europa. Alofisel® werd voor het eerst in 2009 als weesgeneesmiddel goedgekeurd.

In november 2017 keurde het CHMP de door de onderneming voorgestelde handelsnaam, Alofisel®, voor Cx601 goed. Alofisel ® is een gedeponeerd handelsmerk dat eigendom is van TiGenix en zal in Europa worden gebruikt.

In oktober 2017 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het statuut van weesgeneesmiddel aan Cx601 (darvadstrocel) voor de behandeling van patiënten met de fistelvormende ziekte van Crohn. De FDA verleent het statuut van weesgeneesmiddel aan nieuwe producten om aandoeningen te behandelen die minder dan 200.000 mensen in de VS treffen. De aanwijzing als weesgeneesmiddel, bedoeld om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten te bevorderen, biedt de sponsor aanzienlijke voordelen, waaronder zeven jaar marktexclusiviteit na de vergunning voor het in de handel brengen, belastingvoordelen voor klinische onderzoekskosten, aanspraak op subsidies voor weesgeneesmiddelen en de vrijstelling van bepaalde administratieve heffingen.

In september 2017 verkreeg TiGenix een vergunning voor de commerciële productie van uit vetweefsel verkregen stamcellen in zijn uitgebreide productiefaciliteit in Madrid. De productievergunning biedt productiecapaciteit voor de potentiële initiële Europese commerciële lancering van Alofisel®. De uitgebreide faciliteit zal ook voldoende capaciteit bieden voor de productie van andere door TiGenix ontwikkelde pijplijnproducten, waaronder Cx611.

In juni 2017 lanceerde TiGenix formeel zijn wereldwijde pivotale fase III klinische studie voor Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn, bedoeld om een toekomstige registratie van Cx601 in de VS te ondersteunen. De globale pivotale fase III studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek dat opgezet is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van een enkele toediening van Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het proefontwerp is vergelijkbaar met de Europese fase III ADMIRE-CD studie voor Alofisel®, met hetzelfde primair eindpunt. Vanaf 31 maart 2018 werden patiënten gerekruteerd voor de proef op 37 locaties in zeven Europese landen, waaronder Spanje, Italië, Frankrijk, Polen, België, Hongarije en de Tsjechische Republiek. De IND-goedkeuring voor de start van de Amerikaanse rekrutering wordt tegen eind 2018 verwacht.

Daarnaast opende TiGenix in juni 2017 een Amerikaans kantoor in Cambridge, Massachusetts. De Amerikaanse activiteiten van TiGenix zijn gevestigd in het Cambridge Innovation Center in Kendall Square, in het epicentrum van de biotechnologische hub in Boston. TiGenix heeft sindsdien zijn activiteiten in de VS versterkt met twee benoemingen op hoge posten: Dr Gregory Gordon, Head of Medical Department (VS) en Annette Valles-Sukkar, Associate Director, Clinical Projects.

In 2017 heeft TiGenix zijn IP-bescherming voor Alofisel®/Cx601 in 2017 verder versterkt:

In december ontving het bedrijf een exclusieve wereldwijde octrooilicentie van Mesoblast Limited voor de toegang tot bepaalde octrooien ter ondersteuning van de wereldwijde commercialisering van Alofisel®/Cx601 voor de lokale behandeling van fistels. Deze overeenkomst geeft TiGenix het recht om sublicenties te verlenen aan gelieerde ondernemingen en derden, waaronder Takeda, de huidige ontwikkelings- en commercialiseringspartner ex-VS van TiGenix.

In november werd het octrooi EP2292737 - getiteld "Gebruik van uit vetweefsel afgeleide stromale stamcellen bij de behandeling van fistels" - in gewijzigde vorm gehandhaafd in een oppositieprocedure voor de Oppositieafdeling van het Europees Octrooibureau (EOB). Daarnaast verleende het EOB in oktober 2017 aan TiGenix het afgesplitste Europees octrooi EP2944688 getiteld "Gebruik van uit vetweefsel afgeleide stromale stamcellen bij de behandeling van fistels", en beschermde zo farmaceutische samenstellingen die Cx601 bevatten. Deze twee gebeurtenissen garanderen een verhoogde octrooibescherming voor het hoofdproduct van het bedrijf.

In 2017 en begin 2018 is TiGenix de positieve resultaten van de ADMIRE-CD fase III klinische studie verder blijven communiceren:

De resultaten na 52 weken van de fase III ADMIRE-CD klinische studie, waaruit bleek dat Alofisel® een langdurige remissie van de behandeling behield van refractaire complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn, werden in januari 2018 inGastroenterology3 gepubliceerd. De resultaten toonden aan dat een enkele toediening van Alofisel®statistisch gezien beter was dan in de controlegroep bij het bereiken van een gecombineerde remissie na 52 weken. Ook de gegevens na één jaar bevestigden het gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Alofisel®, dat reeds na 24 weken werd gerapporteerd. Deze gegevens maakten deel uit van de Europese aanvraag van TiGenix tot vergunning voor het in de handel brengen van Alofisel®.

De resultaten na 52 weken werden ook voorgesteld op een aantal belangrijke internationale conferenties, waaronder het 12de congres van de European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) in februari 2017, en de jaarlijkse bijeenkomst op de 2017 Digestive Disease Week (DDW), een van dede meest prestigieuze congressen in gastro-enterologie (GI), in mei 2017. De resultaten na 52 weken werden ook geselecteerd voor een mondelinge presentatie op de 2017 Annual Scientific Meeting van het World Congress of Gastroenterology (WCOG / ACG) in oktober 2017, en werden voorgesteld op de Scientific Meeting on Shaping the Future of Mesenchymal Stromal Cells Therapy van de EHA-SWG in november 2017.

In maart 2017 kondigde TiGenix positieve follow-up resultaten aan na 104 weken, en bevestigde zo de veiligheid op lange termijn en het werkzaamheidsprofiel van Alofisel®voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.

 

Strategische focus op het van vetweefsel afgeleide stamcellen (eASC) platform

In december 2017 maakte TiGenix bekend dat het bedrijf zijn middelen en capaciteiten zou concentreren op zijn eASC-platformtechnologie en kandidaatproducten Alofisel®/Cx601 en Cx611.

Deze beslissing volgde op de positieve mening van het CHMP voor Alofisel® voor de behandeling van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn, die het potentieel aantoonde van het gebruik van allogene uit vetweefsel verkregen stamcellen bij de behandeling van inflammatoire aandoeningen bij immuungemedieerde ziekten.

TiGenix behoudt de volle rechten op de ontwikkeling van Cx601 voor andere indicaties. Het bedrijf heeft nieuwe indicaties geïdentificeerd voor Cx601 binnen een aantal gebieden bij fistelvormende ziekte waar ernstige onvervulde medische behoeften bestaan, die overeenkomsten vertonen met complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn in termen van ziekteontwikkeling en behandelingsmethodes. TiGenix heeft met zijn Wetenschappelijke Adviesraad samengewerkt aan het meest geschikte klinische ontwikkelingsplan voor elk van deze indicaties alvorens met toezichthouders in gesprek te gaan tijdens Wetenschappelijk Advies-bijeenkomsten. 

TiGenix gaat ook verder met het bevorderen van zijn Fase Ib/IIa klinische SEPCELL-studie om Cx611 te evalueren, een potentiële eerste in zijn klasse, intraveneuze, allogene (of van donoren afkomstige) stamceltherapie, voor de behandeling van ernstige sepsis die secundair is aan 'community-acquired' pneumonie (sCAP) bij patiënten die kunstmatige ademhaling en/of vasopressors nodig hebben. Momenteel worden er in 17 sites in België en Spanje patiënten gerekruteerd, met de verwachting dat er in 2018 andere landen zullen worden vrijgegeven. In Q1 2018, heeft het onafhankelijke Data Monitoring Committee (iDMC), na beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de eerste 20 gerandomiseerde patiënten, aanbevolen om het onderzoek zonder wijzigingen in het protocol voort te zetten.

 

Financiële hoofdpunten voor 2017


Kerncijfers voor het volledige jaar 2017 (geconsolideerd)

  

De omzet voor 2017 bedroeg EUR 0,9 miljoen, vergeleken met EUR 26,8 miljoen in 2016. De daling wordt voornamelijk veroorzaakt door de licentie-inkomsten die zijn verkregen uit de licentie-overeenkomst die in juli 2016 met Takeda werd ondertekend. De daling in royalty's, subsidies en overige bedrijfsinkomsten gedurende het jaar is te wijten aan het om commerciële redenen intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect in november 2016.

De totale bedrijfskosten voor 2017 bedroegen EUR 54,1 miljoen, vergeleken met EUR 29,8 miljoen in 2016. De toename is voornamelijk het gevolg van de uitgavenstijging voor Onderzoek &Ontwikkeling, die voortkomt uit het opstarten van de Fase III klinische studie voor Cx601 in de Verenigde Staten, het opstarten van de Fase Ib/IIa klinische studie voor Cx611 bij ernstige sepsis en de waardevermindering van de assets uit de Coretherapix acquisitie vanwege de strategische beslissing van het bedrijf om zich te concentreren op het eASC-platform en alle activiteiten die gerelateerd zijn aan het hartstamcel (cardiac stem cell, CSC)-platform in de wacht te zetten. De algemene en administratieve uitgaven namen toe tot EUR 9.9 miljoen, tegenover EUR 8,4 miljoen in 2016, wat voornamelijk het gevolg is van de eenmalige kosten voorhet zoeken naar aanvullende financiering op de Amerikaanse kapitaalmarkten, om te voldoen aan de Amerikaanse Sarbanes-Oxley Act en de Amerikaanse rapportageverplichtingen, en in verband met de licentie-transactie voor Mesoblast.
Dirk19 liked last!

sepan
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 909
Lid geworden op: 08 Aug 2012 08:08
waarderingen: 465
Contact:

Re: Tigenix

Berichtdoor sepan » 12 Apr 2018 09:36

Oei dubbele post precies. :(
Voor volledig verslag zie site Tigenix...heb laatste deel moeten knippen wegens "te lang bericht"
johnnybeurs liked last!

Gebruikersavatar
sanderus
Forum elite
Forum elite
Berichten: 2816
Lid geworden op: 07 Aug 2012 08:47
waarderingen: 2998
Contact:

Re: Tigenix

Berichtdoor sanderus » 12 Apr 2018 19:26

Eens vlug doorgelezen en het heeft natuurlijk geen impact op tigenix.

Over cx601: De IND-goedkeuring voor de start van de Amerikaanse rekrutering wordt tegen eind 2018 verwacht.
Dus geen enkele patient in de vs studie voor eind 2018. In augustus 2015 spraken ze nog van einde 2015.

Over cx611: In Q1 2018, heeft het onafhankelijke Data Monitoring Committee (iDMC), na beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de eerste 20 gerandomiseerde patiënten, aanbevolen om het onderzoek zonder wijzigingen in het protocol voort te zetten.

20 patiënten van de 180 te recruteren, dus nog lange weg te gaan. Goed nieuws is dat het DMC geen problemen ziet in de voortzetting van de studie.

sepan
Forum actieveling
Forum actieveling
Berichten: 909
Lid geworden op: 08 Aug 2012 08:08
waarderingen: 465
Contact:

Re: Tigenix

Berichtdoor sepan » 13 Apr 2018 20:15

sanderus schreef:Eens vlug doorgelezen en het heeft natuurlijk geen impact op tigenix.

Over cx601: De IND-goedkeuring voor de start van de Amerikaanse rekrutering wordt tegen eind 2018 verwacht.
Dus geen enkele patient in de vs studie voor eind 2018. In augustus 2015 spraken ze nog van einde 2015.

Over cx611: In Q1 2018, heeft het onafhankelijke Data Monitoring Committee (iDMC), na beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de eerste 20 gerandomiseerde patiënten, aanbevolen om het onderzoek zonder wijzigingen in het protocol voort te zetten.

20 patiënten van de 180 te recruteren, dus nog lange weg te gaan. Goed nieuws is dat het DMC geen problemen ziet in de voortzetting van de studie.


Sanderus,
Voor CX611 werd in Q1 2018 (kan begin jan2018 geweest zijn) de beslissing genomen door DMC van de eerste 20 patiënten, die mogelijk al in herfst 2017 werden behandeld...ondertussen kan in de hele winter volop gerecruteerd zijn...we hebben er geen zicht op maar dat kunnen er voorlopig 25 zijn, maar evengoed 180 ;) Het is in het winterseizoen dat de recruteringen voor dit protocol lopen...
Zoals je zegt is het zeer leuke info te weten dat ze na de eerste 20 personen verder kunnen met protocol zonder wijzigingen....is toch echt wel positief